Treximet은 지속적인 반응과 반응의 일관성으로 인해 생산성과 환자 만족도를 개선합니까?
2018년 3월 29일 업데이트: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic
Treximet 대 일반적인 Triptan을 사용한 편두통 치료에 대한 피험자의 생산성 향상 및 만족도에 대한 단일 센터 무작위 공개 라벨 2군 교차 연구
연구자들은 일반적인 편두통 약물로 편두통을 치료한 후의 작업 생산성과 Treximet으로 치료한 후의 작업 생산성에 대해 알아보려고 합니다.
이 연구 기간 동안 피험자는 Treximet을 복용하여 3가지 근무일 편두통 발작을 치료할 것입니다. 연구 대상의 두 번째 부분에서 3번의 근무일 편두통 발작에 대해 일반적으로 처방된 약을 복용합니다. 피험자는 각 편두통을 치료한 후 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 참여를 위해 확인된 피험자는 피험자가 먼저 무작위 배정될 편두통 치료 부문을 결정하는 스크리닝 및 등록 방문에 참여할 것입니다. 피험자는 신체 검사, 활력 징후 기록, 건강 및 약물 관련 질문, 설문지 작성, 설명 및 피험자에게 제공되는 두통 일기를 갖게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분 동안 피험자가 Treximet 치료 부문에 무작위 배정되면 Treximet은 근무일 편두통 치료에 사용하기 위해 분배됩니다.
피험자는 근무 중 편두통을 치료한 후 연구 코디네이터에게 전화를 걸어 편두통에 대한 정보를 코디네이터에게 보고할 것입니다. 피험자가 3개의 편두통을 치료하고 보고한 경우 중간 방문 일정이 잡힙니다. 피험자는 이 방문에 연구 일지와 Treximet 용기(이것이 피험자가 완성한 팔인 경우)를 가져올 것입니다. 피험자는 연구 참여 이전 주에서 작성된 설문지 및 일기의 확인 및 검토뿐만 아니라 부작용 및 약물 변경에 대해 질문을 받을 것입니다. 피험자에게는 새로운 일기와 설문지가 제공되고(그리고 일반적으로 처방된 트립탄이 첫 번째 팔의 치료인 경우 사용하는 Treximet) 활동을 반복하여 3개의 근무일 편두통을 더 치료합니다.
피험자가 연구의 이 부분에서 제3 근무일 편두통을 치료하는 것에 대해 연구 코디네이터에게 알렸을 때, 피험자는 최종 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 완성된 편두통 일지, 완성된 설문지(및 이 팔 동안 사용되는 경우 Treximet 병)를 연구 방문에 가져올 것입니다. 피험자는 일지와 설문지를 검토하고 부작용 및 약물 변경에 대해 질문을 받고 이번 방문에서 최종 연구 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 편두통 진단
- 18세 이상
- 현재 1차 편두통 단독요법으로 트립탄을 사용하고 있습니다.
- 현재 고용된
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 참여 기간 동안 임신을 방지할 의향이 있는 자
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 간헐적 편두통 진단이 없는 경우
- 일차 편두통 단일 요법으로 트립탄을 사용하지 않음
- 현재 고용되지 않은
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 예방할 의지가 없는 사람
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트립탄
1군 대상자는 처방된 트립탄으로 시작했습니다.
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일반적으로 처방되는 트립탄에는 수마트립탄, 리자트립탄, 나라트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄, 졸미트립탄이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treximet 85Mg-500Mg 태블릿
Arm 2 대상자는 Treximet(수마트립탄 85mg/나프록센 나트륨 500mg)으로 시작했습니다.
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Treximet은 수마트립탄 85mg + 나프록센 나트륨 500mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI).
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 6개월에 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)의 변형으로 측정된 생산성 손실(작업장 생산성 + 작업장 외 활동 시간)이었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 생산성 상실
기간: 6 개월
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이 결과 측정은 6개월에 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)의 변형으로 측정된 작업장 생산성 손실이었습니다. 일차 효능 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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잃어버린 활동 시간
기간: 6 개월
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이 결과 측정은 6개월에 WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Scale)의 변형으로 측정된 활동 시간 손실이었습니다. 일차 효능 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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Migraine-ACT에 호의적인 반응
기간: 6 개월
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Migraine-ACT는 예/아니오로 응답하는 4항목 척도입니다.
3점 이상이면 유리한 것으로 간주됩니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
Migraine-ACT는 이항 척도로 보고됩니다(3개 이상의 양성 반응).
제시된 결과에는 점수가 3점 이상인 백분율과 두 치료를 비교하는 Odds 비율이 포함되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Dowson AJ, Tepper SJ, Baos V, Baudet F, D'Amico D, Kilminster S. Identifying patients who require a change in their current acute migraine treatment: the Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT) questionnaire. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1125-35. doi: 10.1185/030079904125004079.
- Cleves C, Tepper SJ. Sumatriptan/naproxen sodium combination for the treatment of migraine. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1289-97. doi: 10.1586/14737175.8.9.1289.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09-602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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