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トレキシメットは持続的な反応と反応の一貫性により、生産性と患者満足度を改善しますか?

2018年3月29日 更新者:Jennifer Kriegler, MD、The Cleveland Clinic

トレキシメットと通常のトリプタンを使用した片頭痛治療に対する被験者の生産性改善と満足度に関する単一施設無作為化非盲検 2 アーム クロスオーバー研究

研究者は、片頭痛を通常の片頭痛薬で治療した後の仕事の生産性と、トレキシメットで治療した後の仕事の生産性を比較したいと考えています.

この研究中、被験者はトレキシメットを服用して 3 回の平日の片頭痛発作を治療します。 研究の 2 番目の部分では、被験者は 3 勤務日の片頭痛発作に対して通常の処方薬を服用します。 各片頭痛の治療後、被験者はアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

研究参加のために特定された被験者は、被験者が最初に無作為化される片頭痛治療群を決定するスクリーニングおよび登録訪問に参加します。 被験者は身体検査を受け、バイタルサインが記録され、健康と薬について質問され、アンケートに記入され、頭痛日記が説明され、被験者に配布されます。 被験者が研究の最初の部分でトレキシメット治療群に無作為に割り付けられた場合、勤務日の片頭痛の治療に使用するためにトレキシメットが調剤されます。

被験者は、勤務日の片頭痛を治療した後、研究コーディネーターに電話し、片頭痛に関する情報をコーディネーターに報告します。 被験者が3回の片頭痛を治療して報告したら、中間訪問が予定されます。 被験者は、研究日誌と Treximet 容器 (これが被験者が完了した腕であった場合) をこの訪問に持参します。 被験者は、有害事象および投薬の変更について質問され、調査参加の前の週からの記入済みのアンケートおよび日記の確認およびレビューも行われます。 被験者には新しい日記とアンケートが与えられ(通常処方されたトリプタンが最初の腕の治療であった場合はトレキシメットを使用する)、さらに3つの平日の片頭痛を治療するために活動を繰り返します。

被験者が、研究のこの部分で勤務日の 3 日目の片頭痛の治療について研究コーディネーターに通知した場合、被験者は最終の研究来院が予定されます。 被験者は、記入済みの片頭痛日記、記入済みのアンケート(およびこのアームで使用されている場合はトレキシメットボトル)を研究訪問に持参します。 被験者は、日記とアンケートを見直し、有害事象と投薬の変更について尋ねられ、この来院時に最終調査アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 反復性片頭痛の診断
  • 18歳以上
  • 現在、一次片頭痛単独療法としてトリプタンを使用しています
  • 現在雇用されている
  • -出産の可能性がある場合、研究参加中に妊娠を防ぐ意思がある
  • 研究参加を理解し、同意できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 反復性片頭痛の診断を受けていない
  • 一次片頭痛単独療法としてトリプタンを使用しない
  • 現在雇用されていない
  • -妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠を防ぎたくない
  • 研究への参加を理解し、同意することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トリプタン
アーム 1 の被験者は、処方されたトリプタンで開始しました
通常処方されるトリプタンには、スマトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタンが含まれます。
他の名前:
  • スマトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタン
アクティブコンパレータ:トレキシメット85Mg-500Mg錠
アーム 2 の被験者は、トレキシメット(スマトリプタン 85 mg/ナプロキセン ナトリウム 500 mg)を開始しました。
トレキシメットは、スマトリプタン 85 mg とナプロキセン ナトリウム 500 mg です。
他の名前:
  • スマトリプタン85mg+ナプロキセンナトリウム500mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場の生産性と活動障害の尺度 (WPAI)。
時間枠:6ヶ月
主要アウトカム指標は、6 か月時点での生産性と活動障害尺度 (WPAI) のバリアントによって測定された生産性の損失 (職場の生産性 + 職場以外の活動時間) でした。 主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。 分析の単位は失われた時間です。 スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。 範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、​​仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。 失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場の生産性の低下
時間枠:6ヶ月
このアウトカム指標は、6 か月での作業生産性および活動障害尺度 (WPAI) のバリアントによって測定された職場の生産性の損失でした。主要な有効性データセットには、研究の両方のフェーズを完了し、最後に観察された頭痛を使用する 37 人の患者が含まれていました。 主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。 分析の単位は失われた時間です。 スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。 範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、​​仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。 失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
6ヶ月
活動時間の損失
時間枠:6ヶ月
このアウトカム指標は、6 か月時点での作業生産性および活動障害スケール (WPAI) のバリアントによって測定された、失われた活動時間でした。主要な有効性データセットには、研究の両方のフェーズを完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。 主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。 分析の単位は失われた時間です。 スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。 範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、​​仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。 失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
6ヶ月
片頭痛-ACTに対する良好な反応
時間枠:6ヶ月
Migraine-ACT は、はい/いいえで回答する 4 項目の尺度です。 3 以上のスコアは良好と見なされます。 主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。 片頭痛-ACT は、2 値測定 (3 つ以上の肯定応答) として報告されます。 提示された結果には、スコアが 3 以上のパーセンテージと、2 つの治療法を比較したオッズ比が含まれていました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer S Kriegler, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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