モンテルカストの遺伝子型層別薬物動態研究 (GSPOM)
ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) は、喘息に伴う症状を軽減するために頻繁に処方されます。 メルク社製のシングレア(モンテルカスト)は人気のLTRAですが、効果には個人差があります。 Singulair の有効性が大きく異なる理由を理解することに関心があります。
シングレアなどの経口薬が効果を発揮するには、体が効率的に吸収する必要があります。 Singulair の血中濃度は個人差が大きく、このばらつきが反応のばらつきの原因であると考えています。
薬物の吸収は主に腸で起こります。 薬物の化学的性質の違いにより、簡単に吸収される薬物もあれば、腸の内側を覆う細胞によって生成される特別なタンパク質の助けを必要とする薬物もあります。 これらのタンパク質、またはトランスポーターは、回転ドアのように機能して、薬が腸から血流に移動できるようにします. トランスポーターの活動は、個々の遺伝的変異の影響を受ける可能性があります。
Singulair の吸着には、OATP2B1 と呼ばれる輸送タンパク質の助けが必要であると考えられます。 このタンパク質の単一の一般的な遺伝子変化が、モンテルカストの血漿濃度の低下に関連していることを発見しました。 この提案では、この遺伝子変化の 2 つのコピーを持つ個人のモンテルカストの血漿レベルを決定します。 これらの個人は、この遺伝子変化のコピーを持たない個人の血漿モンテルカスト濃度の約半分になると予測しています。
最終的に、この研究から学んだことは、医師が喘息患者を迅速にテストして、Singulair や他の LTRA をどれだけ吸収できるかを判断できるようにすることです. これを知ることで、医師は喘息の治療における利益を最大化するために、個別に薬物治療を調整することができます.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
モンテルカストは OATP2B1 による輸送の基質であり、SLCO2B1 の一般的なバリアント (OATP2B1 をコードする遺伝子)、c.[935G>A] は、アミノ酸位置 312 で Arg→Glu の置換をもたらすことを以前に報告しました。 、モンテルカストと応答の定常状態の血漿濃度と関連していた(1)。 G/G ホモ接合体と比較して、A/G ヘテロ接合体は、治療の 1 か月と 6 か月の両方で血漿中濃度が低かった。 さらに、喘息症状効用指数のスコアは、両方のサンプリング間隔で A/G ヘテロ接合体と比較して G/G ホモ接合体の方が高かった (喘息コントロールが良好) が、治療前ではなかった. c.935 の遺伝子型が、モンテルカストに対する応答の変動性に寄与している可能性があると結論付けました。
我々は最近、医師が喘息と診断した26人の思春期被験者におけるモンテルカストの単回10mg用量の薬物動態に対するc.935の遺伝子型と柑橘類ジュースの同時摂取の影響に関する研究を完了した(NCT00513760)。 21 人の参加者は、G/G ホモ接合体として、5 人は A/G ヘテロ接合体として遺伝子型が特定されました。 A / Gヘテロ接合体のモンテルカスト血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の領域は、G / Gホモ接合体のAUCより46%低く、c.935の遺伝子型がモンテルカストの薬物動態に影響を与えるという以前の発見を再現しています。
相加的遺伝モデルを仮定すると、我々のデータは、A/A 遺伝子型を持つ個人のモンテルカストの AUC は、ヘテロ接合体よりもさらに低くなると予測しています。 ホモ接合性突然変異対立遺伝子 (A/A) の有病率は、アフリカ系およびヨーロッパ系アメリカ人の間で低い (0 - 3%; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/projects/SNP/)。 ただし、A/A 遺伝子型の有病率はアジア系アメリカ人とヒスパニック系の両方で 18% であるため、これらの人種/民族グループは、c.935 の遺伝子型がモンテルカストの薬物動態と薬力学に影響を与えるという仮説を検証するための理想的なモデルを表しています。 この研究では、モンテルカストの AUC が A/A で最も低く、A/G で中間であり、G/G で最も高いことを示す予備データを生成し、このモデルが c での遺伝子型であるという以前の発見を再現するための適合性を確認します。 935 は、モンテルカストに対する反応に関連しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 個人は7〜35歳になります。
- 個人は健康であるか、医師が喘息と診断しています。
- 7 ~ 18 歳の人は、医師から喘息と診断されます。
- 個人は c.935 で (A/A) 遺伝子型を持ちます。
除外基準:
- 個人は、ICS/またはアルブテロール以外の経口薬を服用してはなりません。
- 女性は妊娠していてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:SLCO2B1{NM_007256.2}:c.[935G>A] + [=]
このグループの個人は、SLCO2B1{NM_007256.2}:c.[935G>A] のホモ接合体になります。
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断食中の患者は、モンテルカストの 10 mg 錠剤を 240 ml のゲータレードと一緒に服用します。
その後の12時間にわたるモンテルカストの血漿濃度を評価するために、8つの血液サンプルが採取されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンテルカストのAUC
時間枠:0~12時間
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モンテルカストの血漿濃度の濃度対時間曲線の下の面積。
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0~12時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンテルカストのケ
時間枠:0~12時間
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モンテルカストの消失速度定数。
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0~12時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Edward B Mougey, Ph.D.、Nemours Children's Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mougey EB, Feng H, Castro M, Irvin CG, Lima JJ. Absorption of montelukast is transporter mediated: a common variant of OATP2B1 is associated with reduced plasma concentrations and poor response. Pharmacogenet Genomics. 2009 Feb;19(2):129-38. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831bd98c.
- Mougey EB, Lang JE, Wen X, Lima JJ. Effect of citrus juice and SLCO2B1 genotype on the pharmacokinetics of montelukast. J Clin Pharmacol. 2011 May;51(5):751-60. doi: 10.1177/0091270010374472. Epub 2010 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 37885
- 32-03215-005 (その他の識別子:Nemours Children's Clinic)
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