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去勢抵抗性前立腺癌に対する放射線併用または非放射線ドセタキセル + プレドニゾン

2017年3月1日 更新者：Northwestern University

非転移性および少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるドセタキセルおよびプレドニゾン対放射線療法とドセタキセルおよびプレドニゾンの無作為化第II相パイロット試験

この研究の主な目的は、前立腺がんの標準治療である化学療法に放射線療法を追加することが忍容性が高く、化学療法単独の標準治療よりも効果的かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ほとんどの医師は、化学療法が前立腺がんの標準であると考えています。 この研究では、すべての参加者が標準的な化学療法を受けます。 さらに、参加者の半分は放射線療法も受けます。 放射線治療によりさらなる効果が得られることが期待されています。 この種のがん患者に対する放射線療法と化学療法の使用は、現時点では標準治療とは見なされていません。

参加者は、コンピューター プログラムによってグループ (または腕) にランダムに割り当てられます。 Arm 1に無作為に割り付けられた参加者は、化学療法のみを受けます。 アーム2の参加者は、化学療法と放射線療法を受けます。 両方のグループ（アーム1とアーム2）の参加者は、ドセタキセルとプレドニゾンによる標準的な化学療法を受けます。 ドセタキセルは、3 週間または 21 日ごとに腕の静脈に針を通して投与されます。 参加者は、ドセタキセルの最終投与から21日後まで、プレドニゾン錠剤を1日1回服用します。 さらに、すべての参加者には、ドセタキセルの副作用を軽減するために、デキサメタゾンと呼ばれる薬が 1 日 2 回、6 回投与されます。 アーム 2 の参加者は、最初に骨盤と前立腺への放射線療法を受けます。 放射線治療は 1 日 1 回、週 5 日、合計 8 ～ 9 週間行われます。 その後、放射線療法の終了後 4 ～ 6 週間で、前述のように化学療法が開始されます。 どちらのアームでも、ドセタキセルとプレドニゾンの合計サイクル数は、腫瘍がこれらの薬剤にどのように反応するかによって異なります。 すべての患者は最低 3 サイクルの化学療法を受ける必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は、去勢抵抗性前立腺癌の診断を受けている必要があります。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 前立腺または肥大したリンパ節からの組織の生検が必要になる場合があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 出産の可能性のある男性は、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、前立腺がんに対する以前の化学療法を受けることはできません。
  • 参加者は、骨盤への事前の放射線療法を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法のみ、放射線療法なし

A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入

B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後、21 日間経口で 10 mg
薬：ドセタキセルとプレドニゾン
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg
他の名前：
  • タキソテール
実験的：放射線療法を伴う化学療法

A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg

グループ 1 および 2 骨盤全体 (45 Gy) + 前立腺ブースト (20-25 Gy) を 1.8 Gy 分割、週 5 回。

グループ 2 骨転移 (骨スキャン指数 < 1.4%): 10 分割で 30 Gy または 12 分割で 35 Gy。

グループ 1、2 腹部リンパ節 (CT/MRI スキャンで陽性の場合): 1.8 Gy 分割で 45-50 Gy、5 分割/週。
薬：ドセタキセルとプレドニゾン
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg
他の名前：
  • タキソテール
薬：放射線治療

グループ 1 および 2 骨盤全体 (45 Gy) + 前立腺ブースト (20-25 Gy) を 1.8 Gy 分割、週 5 回。

グループ 2 骨転移 (骨スキャン指数 < 1.4%): 10 分割で 30 Gy または 12 分割で 35 Gy。

グループ 1、2 腹部リンパ節 (CT/MRI スキャンで陽性の場合): 1.8 Gy 分割で 45-50 Gy、5 分割/週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）と奏効率の推定
時間枠：各治療サイクルの 1 日目。サイクルは21日ごとで、治療後の終了時です
主な目的は、化学療法単独 (ARM 1) または RT と化学療法の組み合わせ (ARM 2) の 2 つの試験群における非転移性または少数転移性 CRPC 患者の無増悪生存期間 (PFS) および治療反応を推定することです。
各治療サイクルの 1 日目。サイクルは21日ごとで、治療後の終了時です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全生存
時間枠：研究の完了時およびフォローアップ中（進行または再発の証拠が得られるまで少なくとも3か月（12週間）ごとに最大2年間、その後4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに2年間登録）
副次的な目的の 1 つは、化学療法単独（ARM 1）または RT と化学療法の併用（ARM 2）の 2 つの研究群で、非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の全生存率を推定することです。
研究の完了時およびフォローアップ中（進行または再発の証拠が得られるまで少なくとも3か月（12週間）ごとに最大2年間、その後4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに2年間登録）
複数の遺伝子プロファイルが分析されます。
時間枠：試験完了時
非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌における化学療法および放射線療法に対する反応を支配する上で重要な遺伝子を特定するために、マイクロアレイ技術を使用した遺伝子プロファイルを比較します。 非転移性または少数転移性 CRPC における p53 遺伝子の発現と変異、アンドロゲン受容体 (AR) の発現、PSA および神経内分泌分化についても、免疫組織化学的解析を使用して研究します。
試験完了時
前立腺抗原特異的免疫応答の測定
時間枠：治療中は21日ごと。フォローアップは、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと）
この副次的な目的は、化学療法による非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺療法を受けた患者の治療が、放射線療法の有無にかかわらず、前立腺抗原特異的免疫応答を誘発するかどうかを決定します。
治療中は21日ごと。フォローアップは、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと）
治療関連毒性の推定
時間枠：21日ごと。毎週の放射線療法、追跡調査は、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと
この副次的な目的は、化学療法単独 (ARM 1) または RT と化学療法の組み合わせ (ARM 2) の 2 つの試験群における非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療関連毒性を推定します。
21日ごと。毎週の放射線療法、追跡調査は、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Kalapurakal, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 08U3
  • STU0022442 (その他の識別子：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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