去勢抵抗性前立腺癌に対する放射線併用または非放射線ドセタキセル + プレドニゾン
非転移性および少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるドセタキセルおよびプレドニゾン対放射線療法とドセタキセルおよびプレドニゾンの無作為化第II相パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの医師は、化学療法が前立腺がんの標準であると考えています。 この研究では、すべての参加者が標準的な化学療法を受けます。 さらに、参加者の半分は放射線療法も受けます。 放射線治療によりさらなる効果が得られることが期待されています。 この種のがん患者に対する放射線療法と化学療法の使用は、現時点では標準治療とは見なされていません。
参加者は、コンピューター プログラムによってグループ (または腕) にランダムに割り当てられます。 Arm 1に無作為に割り付けられた参加者は、化学療法のみを受けます。 アーム2の参加者は、化学療法と放射線療法を受けます。 両方のグループ（アーム1とアーム2）の参加者は、ドセタキセルとプレドニゾンによる標準的な化学療法を受けます。 ドセタキセルは、3 週間または 21 日ごとに腕の静脈に針を通して投与されます。 参加者は、ドセタキセルの最終投与から21日後まで、プレドニゾン錠剤を1日1回服用します。 さらに、すべての参加者には、ドセタキセルの副作用を軽減するために、デキサメタゾンと呼ばれる薬が 1 日 2 回、6 回投与されます。 アーム 2 の参加者は、最初に骨盤と前立腺への放射線療法を受けます。 放射線治療は 1 日 1 回、週 5 日、合計 8 ～ 9 週間行われます。 その後、放射線療法の終了後 4 ～ 6 週間で、前述のように化学療法が開始されます。 どちらのアームでも、ドセタキセルとプレドニゾンの合計サイクル数は、腫瘍がこれらの薬剤にどのように反応するかによって異なります。 すべての患者は最低 3 サイクルの化学療法を受ける必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、去勢抵抗性前立腺癌の診断を受けている必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 前立腺または肥大したリンパ節からの組織の生検が必要になる場合があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 出産の可能性のある男性は、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、前立腺がんに対する以前の化学療法を受けることはできません。
- 参加者は、骨盤への事前の放射線療法を受けることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法のみ、放射線療法なし
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後、21 日間経口で 10 mg |
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg
他の名前：
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実験的：放射線療法を伴う化学療法
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg グループ 1 および 2 骨盤全体 (45 Gy) + 前立腺ブースト (20-25 Gy) を 1.8 Gy 分割、週 5 回。 グループ 2 骨転移 (骨スキャン指数 < 1.4%): 10 分割で 30 Gy または 12 分割で 35 Gy。 グループ 1、2 腹部リンパ節 (CT/MRI スキャンで陽性の場合): 1.8 Gy 分割で 45-50 Gy、5 分割/週。 |
A) ドセタキセル: 21 日ごとに各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV 注入 B) プレドニゾン: ドセタキセルの各投与後 21 日間経口で 10 mg
他の名前：
グループ 1 および 2 骨盤全体 (45 Gy) + 前立腺ブースト (20-25 Gy) を 1.8 Gy 分割、週 5 回。 グループ 2 骨転移 (骨スキャン指数 < 1.4%): 10 分割で 30 Gy または 12 分割で 35 Gy。 グループ 1、2 腹部リンパ節 (CT/MRI スキャンで陽性の場合): 1.8 Gy 分割で 45-50 Gy、5 分割/週。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）と奏効率の推定
時間枠：各治療サイクルの 1 日目。サイクルは21日ごとで、治療後の終了時です
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主な目的は、化学療法単独 (ARM 1) または RT と化学療法の組み合わせ (ARM 2) の 2 つの試験群における非転移性または少数転移性 CRPC 患者の無増悪生存期間 (PFS) および治療反応を推定することです。
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各治療サイクルの 1 日目。サイクルは21日ごとで、治療後の終了時です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全生存
時間枠：研究の完了時およびフォローアップ中（進行または再発の証拠が得られるまで少なくとも3か月（12週間）ごとに最大2年間、その後4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに2年間登録）
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副次的な目的の 1 つは、化学療法単独（ARM 1）または RT と化学療法の併用（ARM 2）の 2 つの研究群で、非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の全生存率を推定することです。
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研究の完了時およびフォローアップ中（進行または再発の証拠が得られるまで少なくとも3か月（12週間）ごとに最大2年間、その後4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに2年間登録）
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複数の遺伝子プロファイルが分析されます。
時間枠：試験完了時
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非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌における化学療法および放射線療法に対する反応を支配する上で重要な遺伝子を特定するために、マイクロアレイ技術を使用した遺伝子プロファイルを比較します。
非転移性または少数転移性 CRPC における p53 遺伝子の発現と変異、アンドロゲン受容体 (AR) の発現、PSA および神経内分泌分化についても、免疫組織化学的解析を使用して研究します。
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試験完了時
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前立腺抗原特異的免疫応答の測定
時間枠：治療中は21日ごと。フォローアップは、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと）
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この副次的な目的は、化学療法による非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺療法を受けた患者の治療が、放射線療法の有無にかかわらず、前立腺抗原特異的免疫応答を誘発するかどうかを決定します。
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治療中は21日ごと。フォローアップは、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと）
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治療関連毒性の推定
時間枠：21日ごと。毎週の放射線療法、追跡調査は、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと
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この副次的な目的は、化学療法単独 (ARM 1) または RT と化学療法の組み合わせ (ARM 2) の 2 つの試験群における非転移性または少数転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療関連毒性を推定します。
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21日ごと。毎週の放射線療法、追跡調査は、進行または再発の証拠が得られるまで 2 年間は 3 か月ごと、その後は 2 年間は 4 か月ごと、その後は登録時から 2 年間は 6 か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Kalapurakal, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 08U3
- STU0022442 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
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