Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel + prednizon z lub bez promieniowania w przypadku raka prostaty opornego na kastrację

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Northwestern University

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące stosowania docetakselu i prednizonu w porównaniu z radioterapią plus docetakselem i prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów i z niewielkimi przerzutami

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie radioterapii do standardowego leczenia chemioterapią raka prostaty jest dobrze tolerowane i czy jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie samej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość lekarzy uważa chemioterapię za standard w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię. Ponadto połowa uczestników otrzyma również radioterapię. Mamy nadzieję, że radioterapia przyniesie dodatkowe korzyści. Stosowanie radioterapii i chemioterapii u pacjentów z tym typem nowotworu nie jest obecnie uważane za standardowe leczenie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup (lub broni) przez program komputerowy. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymają samą chemioterapię. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają chemioterapię i radioterapię. Uczestnicy obu grup (Ramię 1 i Ramię 2) otrzymają standardową chemioterapię z docetakselem i prednizonem. Docetaksel podaje się przez igłę wkłutą w żyłę ramienia co 3 tygodnie lub 21 dni. Uczestnicy będą przyjmować tabletkę prednizonu raz dziennie do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają lek o nazwie deksametazon dwa razy dziennie w 6 dawkach, aby złagodzić skutki uboczne docetakselu. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają najpierw radioterapię miednicy i gruczołu krokowego. Radioterapia będzie podawana raz dziennie, pięć dni w tygodniu przez łącznie 8-9 tygodni. Następnie, począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii, zostanie podana chemioterapia, jak opisano powyżej. W obu ramionach całkowita liczba cykli docetakselu i prednizonu będzie zależała od reakcji guza na te leki. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać co najmniej trzy cykle chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany oporny na kastrację rak prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Może być wymagana biopsja tkanki z gruczołu krokowego lub powiększonych węzłów chłonnych.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii raka prostaty.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sama chemioterapia, bez radioterapii

A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni

B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Lek: Docetaksel i Prednizon
A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Chemioterapia z radioterapią

A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu

GRUPA 1 i 2 Cała miednica (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) we frakcjach 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

GRUPY 2 Przerzuty do kości (wskaźnik scyntygrafii kości < 1,4%): 30 Gy w 10 frakcjach lub 35 Gy w 12 frakcjach.

GRUPY 1,2 Węzły brzuszne (JEŚLI POZYTYWNE W CT/MRI): 45-50 Gy we frakcjach po 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.
Lek: Docetaksel i Prednizon
A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Radioterapia

GRUPA 1 i 2 Cała miednica (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) we frakcjach 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

GRUPY 2 Przerzuty do kości (wskaźnik scyntygrafii kości < 1,4%): 30 Gy w 10 frakcjach lub 35 Gy w 12 frakcjach.

GRUPY 1,2 Węzły brzuszne (JEŚLI POZYTYWNE W CT/MRI): 45-50 Gy we frakcjach po 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) i wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień każdego cyklu leczenia. cykle są co 21 dni i pod koniec okresu po kuracji
Głównym celem jest oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i odpowiedzi na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów lub z rzadkimi przerzutami w dwóch ramionach badania: samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
Pierwszy dzień każdego cyklu leczenia. cykle są co 21 dni i pod koniec okresu po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: po zakończeniu badania i podczas obserwacji (Co najmniej co 3 miesiące (12 tygodni) do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez maksymalnie 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracja)
Jednym z drugorzędnych celów jest oszacowanie całkowitego przeżycia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów lub z rzadkimi przerzutami w dwóch ramionach badania samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
po zakończeniu badania i podczas obserwacji (Co najmniej co 3 miesiące (12 tygodni) do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez maksymalnie 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracja)
Przeanalizowanych zostanie wiele profili genów.
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Profile genów przy użyciu technik mikromacierzy zostaną porównane w celu zidentyfikowania genów ważnych w regulowaniu odpowiedzi na chemioterapię i radioterapię w przypadku raka prostaty bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami opornego na kastrację. Zbadana zostanie również ekspresja i mutacja genu p53, ekspresja receptora androgenowego (AR), PSA oraz różnicowanie neuroendokrynne w CRPC bez przerzutów lub skąpoprzerzutowych przy użyciu analizy immunohistochemicznej.
Na zakończenie studiów
Miara odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu prostaty
Ramy czasowe: Co 21 dni w trakcie leczenia. Kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji)
Ten drugorzędny cel określi, czy leczenie pacjentów z terapią prostaty oporną na kastrację bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami za pomocą chemioterapii, z radioterapią lub bez, wywołuje odpowiedzi immunologiczne swoiste dla antygenu prostaty.
Co 21 dni w trakcie leczenia. Kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji)
Ocena toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Co 21 dni. cotygodniowa radioterapia, kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji
Celem drugorzędnym będzie oszacowanie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami w dwóch ramionach badania samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
Co 21 dni. cotygodniowa radioterapia, kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 08U3
  • STU0022442 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami