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肺動脈圧に対するメシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）の急性効果を比較する薬力学的研究

2013年12月9日 更新者：Allergan

健康な成人における肺動脈圧と忍容性に対する静脈内ジヒドロエルゴタミン（DHE）と経口吸入DHE（MAP0004）の急性効果を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照3期間クロスオーバー研究

健康な成人ボランティアにおける経口吸入 (MAP0004) と静脈内 (IV) 注入によるメシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE) の急性効果と忍容性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済み、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  2. 健康な非喫煙成人ボランティア：18～45歳の男性または女性
  3. 適切な避妊を実施している女性被験者
  4. 安定した心臓状態
  5. 正常なヘモグロビン値
  6. 正常な心エコー図
  7. 正常または臨床的に重要でない 12 誘導心電図
  8. Tempo® 吸入器​​を適切に使用する実証済みの能力
  9. 被験者は過去56日間献血を行っていない

除外基準:

  1. メシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）に対する禁忌
  2. -訪問1の前10日以内に除外された併用薬を使用した場合
  3. 片麻痺または脳底部片頭痛の病歴
  4. -訪問1の前の30日間に別の治験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療 A、次に治療 B、次に治療 C

各治療グループ (A、B、C) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に行われました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 A = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 B = 来院 3 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。

治療 C = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®
他の：治療 A、次に治療 C、次に治療 B

各治療グループ (A、C、B) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に行われました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 A = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 C = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 B = 来院 4 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®
他の：治療 B、次に治療 A、次に治療 C

各治療グループ (B、A、C) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 B = 来院 2 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。

治療 A = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 C = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®
他の：治療 B、次に治療 C、次に治療 A

各治療群(B、C、A)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 B = 来院 2 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。

治療 C = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 A = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®
他の：治療C、次に治療A、次に治療B

各治療グループ(C、A、B)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 C = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 A = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 B = 来院 4 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®
他の：治療C、次に治療B、そして治療A

各治療グループ(C、B、A)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。

治療 C = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。

治療 B = 来院 3 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。

治療 A = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。
薬：MAP0004
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
薬：IV プラセボ (生理食塩水)
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
薬：プラセボ吸入器
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
薬：IV メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
  • D.H.E.45®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の投与後の経時的な肺動脈収縮期血圧（PASP）のAUC（0～2時間）
時間枠：初回投与から2時間
AUC(0-2時間) (曲線下面積、初回投与後0-2時間) (PASP単位) 水銀柱ミリメートル×分(mmHg*分)。 PASP は、肺動脈の壁にかかる最高の圧力です。
初回投与から2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから初回投与後2時間までにPASPが10mmHg以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
肺動脈収縮期圧 (PASP) は、肺動脈の壁にかかる最高圧力です。
ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
ベースラインから初回投与後 2 時間までの PASP の最大変化量
時間枠：ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
肺動脈収縮期圧 (PASP) は、肺動脈の壁にかかる最高圧力です。
ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
初回投与開始から2回目投与後2時間までの肺動脈収縮期圧（PASP）のAUC（0～4時間）
時間枠：初回投与から4時間
ＡＵＣ（０～４時間）（曲線下面積、初回投与後０～４時間の時間）（ＰＡＳＰ単位）水銀柱ミリメートル×分（ｍｍＨｇ＊分）。 PASP は、肺動脈の壁にかかる最高の圧力です。
初回投与から4時間
2回の投与後2時間後のベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン、1回目の投与後10分、2回目の投与の10分後
収縮期血圧と拡張期血圧は、動脈壁に対する最低圧と最高圧を測定します。 変化は、投与前（ベースライン）の30分から1回目および2回目の投与後の10分まで計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は血圧の上昇を示し、マイナスの変化は血圧の低下を示します。
ベースライン、1回目の投与後10分、2回目の投与の10分後
1回目および2回目の投与後14分におけるQTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1回目の投与から14分、2回目の投与から14分
補正された QT 間隔 (QTc) は、心筋の最大部分を通る電気インパルスの測定値です。 負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
ベースライン、1回目の投与から14分、2回目の投与から14分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Noveck, M.D., Ph.D.、Duke Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAP0004-CL-P102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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