Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование для сравнения острых эффектов дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ) на легочное артериальное давление

9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное исследование, в котором сравнивались острые эффекты внутривенного дигидроэрготамина (ДГЭ) и перорально вдыхаемого ДГЭ (MAP0004) на легочное артериальное давление и переносимость у здоровых взрослых

Сравните острые эффекты и переносимость дигидроэрготамина мезилата (DHE), доставляемого путем пероральной ингаляции (MAP0004), по сравнению с внутривенным (IV) вливанием у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить подписанное, оформленное письменное информированное согласие
  2. Здоровые некурящие взрослые добровольцы: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  3. Субъекты женского пола, практикующие адекватную контрацепцию
  4. Стабильный сердечный статус
  5. Нормальные значения гемоглобина
  6. Нормальная эхокардиограмма
  7. Нормальная или не клинически значимая электрокардиограмма в 12 отведениях
  8. Продемонстрированная способность правильно использовать ингалятор Tempo®.
  9. Субъект не сдавал кровь в течение последних 56 дней.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ)
  2. Использование любых исключенных сопутствующих препаратов в течение 10 дней до визита 1.
  3. История гемиплегической или базилярной мигрени
  4. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение A, затем лечение B, затем лечение C

Вторую дозу в каждой лечебной группе (А, В, С) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение А = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 2.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 3.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Другой: Лечение A, затем лечение C, затем лечение B

Вторую дозу в каждой лечебной группе (А, С, В) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение А = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 2.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 3.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Другой: Лечение B, затем лечение A, затем лечение C

Вторую дозу в каждой лечебной группе (В, А, С) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 2.

Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 3.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Другой: Лечение B, затем лечение C, затем лечение A

Вторую дозу в каждой лечебной группе (В, С, А) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 2.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 3.

Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Другой: Лечение C, затем лечение A, затем лечение B

Вторую дозу в каждой лечебной группе (С, А, В) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 2.

Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 3.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Другой: Лечение C, затем лечение B, затем лечение A

Вторую дозу в каждой лечебной группе (С, В, А) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней.

Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 2.

Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 3.

Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 4.
Лекарство: КАРТА0004
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
Лекарство: IV плацебо (физиологический раствор)
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Лекарство: Плацебо-ингалятор
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
Лекарство: IV дигидроэрготамина мезилат (ДГЭ)
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • D.H.E.45®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (0-2 часа) систолического давления в легочной артерии (PASP) с течением времени после 1-й дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы
AUC(0-2 часа) (площадь под кривой, время 0-2 часа после 1-й дозы) в миллиметрах ртутного столба PASP, умноженных на минуты (мм рт.ст.*мин). PASP – это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
2 часа с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с увеличением PASP более чем на 10 мм рт. ст. от исходного уровня до 2 часов после первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) — это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
Максимальное изменение PASP от исходного уровня до двухчасового периода после первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) — это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
AUC (0-4 часа) систолического давления в легочной артерии (PASP) от начала приема первой дозы до двух часов после приема второй дозы
Временное ограничение: 4 часа с момента первой дозы
AUC(0-4 часа) (площадь под кривой, время 0-4 часа после 1-й дозы) в миллиметрах ртутного столба PASP, умноженных на минуты (мм рт.ст.*мин). PASP – это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
4 часа с момента первой дозы
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем после двух 2-часовых периодов после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после 1-й дозы, через 10 минут после 2-й дозы
Систолическое и диастолическое кровяное давление измеряют самое низкое и самое высокое давление на стенки артерий. Изменения рассчитывали от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 10 минут после первой и второй дозы. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение артериального давления, а отрицательное изменение указывает на снижение артериального давления.
исходный уровень, через 10 минут после 1-й дозы, через 10 минут после 2-й дозы
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем через 14 минут после 1-й и 2-й дозы
Временное ограничение: исходный уровень, 14 минут после приема 1-й дозы, 14 минут после приема 2-й дозы
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через наибольшую часть сердечной мышцы. Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
исходный уровень, 14 минут после приема 1-й дозы, 14 минут после приема 2-й дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAP0004-CL-P102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками