肺動脈圧に対するメシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）の急性効果を比較する薬力学的研究
健康な成人における肺動脈圧と忍容性に対する静脈内ジヒドロエルゴタミン（DHE）と経口吸入DHE（MAP0004）の急性効果を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照3期間クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 健康な非喫煙成人ボランティア：18～45歳の男性または女性
- 適切な避妊を実施している女性被験者
- 安定した心臓状態
- 正常なヘモグロビン値
- 正常な心エコー図
- 正常または臨床的に重要でない 12 誘導心電図
- Tempo® 吸入器を適切に使用する実証済みの能力
- 被験者は過去56日間献血を行っていない
除外基準:
- メシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）に対する禁忌
- -訪問1の前10日以内に除外された併用薬を使用した場合
- 片麻痺または脳底部片頭痛の病歴
- -訪問1の前の30日間に別の治験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療 A、次に治療 B、次に治療 C
各治療グループ (A、B、C) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に行われました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 A = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 B = 来院 3 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 治療 C = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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他の：治療 A、次に治療 C、次に治療 B
各治療グループ (A、C、B) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に行われました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 A = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 C = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 B = 来院 4 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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他の：治療 B、次に治療 A、次に治療 C
各治療グループ (B、A、C) の 2 回目の投与は、最初の投与の時間から 2 時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 B = 来院 2 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 治療 A = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 C = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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他の：治療 B、次に治療 C、次に治療 A
各治療群(B、C、A)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 B = 来院 2 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 治療 C = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 A = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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他の：治療C、次に治療A、次に治療B
各治療グループ(C、A、B)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 C = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 A = 訪問 3 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 B = 来院 4 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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他の：治療C、次に治療B、そして治療A
各治療グループ(C、B、A)の2回目の投与は、最初の投与の時間から2時間後に投与されました。 各治療来院の間には 7 ～ 11 日の間隔がありました。 治療 C = 訪問 2 での初回投与には吸入プラセボと IV プラセボ、2 回目の投与には吸入プラセボ。 治療 B = 来院 3 での初回投与に MAP0004 1.0mg および IV プラセボ、2 回目の投与に MAP0004 1.0mg。 治療 A = 訪問 4 での初回投与には吸入プラセボと IV DHE、2 回目の投与には吸入プラセボ。 |
プロトコールに従って治療Bで1.0 mgの経口吸入MAP0004を投与
IV プラセボ (生理食塩水) は、プロトコールに従って治療 B および治療 C で投与されます
プロトコールに従って、治療 A および治療 C で投与された経口吸入プラセボ。
プロトコールに従って治療 A で IV DHE を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目の投与後の経時的な肺動脈収縮期血圧（PASP）のAUC（0～2時間）
時間枠：初回投与から2時間
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AUC(0-2時間) (曲線下面積、初回投与後0-2時間) (PASP単位) 水銀柱ミリメートル×分(mmHg*分)。
PASP は、肺動脈の壁にかかる最高の圧力です。
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初回投与から2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから初回投与後2時間までにPASPが10mmHg以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
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肺動脈収縮期圧 (PASP) は、肺動脈の壁にかかる最高圧力です。
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ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
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ベースラインから初回投与後 2 時間までの PASP の最大変化量
時間枠：ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
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肺動脈収縮期圧 (PASP) は、肺動脈の壁にかかる最高圧力です。
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ベースラインおよび最初の投与時から 2 時間
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初回投与開始から2回目投与後2時間までの肺動脈収縮期圧（PASP）のAUC（0～4時間）
時間枠：初回投与から4時間
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ＡＵＣ（０～４時間）（曲線下面積、初回投与後０～４時間の時間）（ＰＡＳＰ単位）水銀柱ミリメートル×分（ｍｍＨｇ＊分）。
PASP は、肺動脈の壁にかかる最高の圧力です。
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初回投与から4時間
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2回の投与後2時間後のベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン、1回目の投与後10分、2回目の投与の10分後
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収縮期血圧と拡張期血圧は、動脈壁に対する最低圧と最高圧を測定します。
変化は、投与前（ベースライン）の30分から1回目および2回目の投与後の10分まで計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は血圧の上昇を示し、マイナスの変化は血圧の低下を示します。
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ベースライン、1回目の投与後10分、2回目の投与の10分後
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1回目および2回目の投与後14分におけるQTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1回目の投与から14分、2回目の投与から14分
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補正された QT 間隔 (QTc) は、心筋の最大部分を通る電気インパルスの測定値です。
負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
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ベースライン、1回目の投与から14分、2回目の投与から14分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert J Noveck, M.D., Ph.D.、Duke Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAP0004-CL-P102
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MAP0004の臨床試験
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan完了
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan完了
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