絶食条件下で健康なボランティアを対象に徐放性メトホルミン塩酸塩錠剤とグルコファージXR®錠剤の生物学的利用能を比較する研究

包含基準:

• 研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 性別：男性。
  2. 年齢: 18 ～ 45 歳。
  3. BMIが18～27（両方を含む）kg/m2で、体重が50kg以上の被験者。
  4. 健康で、研究に参加する意欲がある。
  5. 被験者はプロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  6. 非喫煙者、または1日10本未満の喫煙者。

除外基準:

• 被験者は以下の基準に基づいて研究から除外されます。

  1. 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
  2. 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
  3. 収縮期血圧が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超え、拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
  4. 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。
  5. 口腔温度が95°F未満、または98.6°F以上。
  6. 呼吸数が12/分未満、または20/分を超える
  7. アルコール依存症または過去2年以内の薬物乱用歴。
  8. 腎臓または肝機能障害の最近の病歴。
  9. -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
  10. 投与/研究の2週間前からの処方薬またはOTC薬の摂取。
  11. 関節炎、喘息などの慢性疾患を患っている患者。
  12. HIV、HCV、HBs抗原陽性の被験者。
  13. オピオイド、テトラヒドロカンナビノイド、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン陽性の被験者は尿検査に基づく。
  14. 投薬を必要とする精神疾患（急性または慢性）を患っている被験者。
  15. 治験開始前の0～3ヶ月間の治験製品の投与。
  16. 過去 3 か月以内のバルビツレート系薬剤または酵素誘導薬の摂取。
  17. 過去12週間以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。 この研究を含め、過去 3 か月間の総失血量は 350ml を超えません。
  18. 出血性疾患の病歴。
  19. -主任研究者および/または臨床研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または対象の安全性を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
  20. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、コミュニケーションや協力ができない。