Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de biologische beschikbaarheid van Metformine HCl-tabletten met verlengde afgifte te vergelijken met Glucophage XR®-tabletten bij gezonde menselijke vrijwilligers onder nuchtere toestand

18 juni 2010 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited

Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Metformine HCl-tablet met verlengde afgifte (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Glucophage XR®-tabletten (referentieformulering, Bristol-Myers Squibb Company, VS) bij gezonde menselijke vrijwilligers onder nuchtere toestand

Doel: de biologische beschikbaarheid vergelijken van Metformine HCl-tablet met verlengde afgifte (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Glucophage XR®-tabletten (referentieformulering, Bristol-Myers Squibb Company, VS) bij gezonde menselijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.

Studieontwerp: een open-label, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandelingen, cross-over-studie onder nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Bhat, Gujarat, Indië, 382 428
        • Torrent Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Geslacht: mannelijk.
    2. Leeftijd: 18 - 45 jaar.
    3. Proefpersoon met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een minimumgewicht van 50 kg.
    4. Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
    5. Proefpersoon bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
    6. Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

    1. Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
    2. Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
    3. Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
    4. Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
    5. Orale temperatuur lager dan 95°F of hoger dan 98,6°F.
    6. Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
    7. Verslaving aan alcohol of een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
    8. Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
    9. Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
    10. Toediening/inname van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende twee weken vóór het onderzoek.
    11. Patiënten die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma enz.
    12. HIV-, HCV-, HBsAg-positieve proefpersonen.
    13. Opioïden, tetrahydrocannabinoïden, amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, Cocaïne-positief Proefpersonen op basis van urinetest.
    14. Onderwerpen die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
    15. Toediening van eventuele onderzoeksproducten in de periode 0 tot 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
    16. Inname van barbituraten of een ander enzym-inducerend medicijn in de afgelopen drie maanden.
    17. Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 12 weken. Het totale bloedverlies in de afgelopen 3 maanden, inclusief voor dit onderzoek, zal niet meer dan 350 ml bedragen.
    18. Geschiedenis van een bloedingsstoornis.
    19. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen.
    20. Onvermogen om te communiceren of samen te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Torrent's Metformine-tabletten 500 mg
Geneesmiddel: Metformine
Actieve vergelijker: Glucophage XR® van Bristol-Myers Squibb Company, VS)
Geneesmiddel: Metformine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jogesh mahajan, MBBS, Torrent Pharma Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PK-07- 016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen