新生児発作後の予防的フェノバルビタール (PROPHENO)
新生児発作の消失後の予防的フェノバルビタール
調査の概要
詳細な説明
新生児発作の解消後の抗てんかん薬による乳児の治療は、非常に多様であり、議論の余地があります。 乳児は通常、発作が治った後、再発を防ぐためにフェノバルビタールで治療されます。 この慣行を裏付けるデータは不足していますが、動物モデルは、新生児の脳が繰り返しの発作に対して脆弱であることを示唆しています. しかし、発達中の脳が長期間にわたってフェノバルビタールにさらされると、有害な結果をもたらす可能性があります. フェノバルビタールによる継続治療が神経発達転帰に悪影響を与えることなく発作の再発を減らすかどうか、または予防薬を投与しない場合に乳児の転帰が改善されるかどうかを判断するために、多施設無作為化臨床試験（RCT）を提案しています。 最初の週に発作が始まり、7 日以内に回復する乳児を特定し、無作為にフェノバルビタールまたはプラセボを 4 か月間毎日投与するようにします。 最初の6か月間の訪問と頻繁な電話連絡を通じて、発作の再発率を判断します. 主要な結果である神経発達状態は、乳児発達のベイリースケールを使用して18〜22か月で評価されます。 追加のサブグループ分析は、結果への発作の病因の寄与と初期 EEG 分類の予測値を決定するために計画されています。 この試験は、経験と、この特定の母集団における登録と保持の実績に基づいて選ばれた 18 ～ 20 のサイトで実施されます。 この試験は、ロチェスター大学の臨床試験調整センターによって調整され、新生児学および小児神経学、生物統計学、および臨床試験管理を代表する経験豊富な試験担当者で構成される運営委員会によって監督されます。
小児の熱性けいれん後のフェノバルビタール予防の RCT の結果からの外挿は、フェノバルビタールが脳の発達に悪影響を及ぼし、けいれんの予防に効果がない可能性があることを示唆しています。 ほぼ普遍的な実践の変化（単純な熱性けいれん後のフェノバルビタールの長期使用の排除）をもたらしたこの以前のRCTに基づいて、私たちが生成したデータは、新生児けいれんのある乳児の標準的なケアに同様の影響を与える可能性があると予想しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Univeristy of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Forsyth Medical Center
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Magee Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上での出生
- 生後120時間以内に発症し、発症から7日以内に回復する新生児発作（臨床的、電気的またはその両方）
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠34週未満での出生
- 主治医が発作を一過性の異常のみに起因し、簡単に修正でき、再発する可能性が低いと判断した場合（例、一過性の電解質異常）。 担当の新生児専門医に連絡できない場合、施設の PI は入手可能な情報を確認し、乳児が適格かどうかを判断するよう求められます。
- 乳児が先天性代謝異常症、重大な脳奇形、小頭症 (< 3 %ile)、または染色体異常と診断されているか、その疑いがある場合、これらは発作がなくても独立して関連することが知られています。認知障害の可能性が高まる
- 乳児が子宮内ウイルス感染症と診断された場合
- 乳児が生存して退院できないと予想される場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタール
フェノバルビタール、4～5 mg/kg/日、4 か月間
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フェノバルビタール、4～5 mg/kg/日、経口、4 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と同等量のプラセボを 4 か月間
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一致するプラセボ、実薬と同量、毎日 4 か月間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児発達の平均ベイリー尺度 (BSID) スコア - 認知
時間枠：18～22ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) は、生後 1 ～ 42 か月の乳児の精神および運動発達を測定し、行動をテストします。
このテストは、認知、運動、行動の 3 つの領域における子供の発達レベルを測定することを目的としています。
主な結果は、2 歳での開発のベイリー評価です。
これは標準化された発達検査で、月齢に正規化されています。
平均調整スコアは 100 で、標準偏差は 15 (高いほど良い) で、より一般的な IQ スコアと非常によく似ています。
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18～22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベイリー乳幼児発達尺度 (BSID) スコア - モーターの平均値
時間枠：18～22ヶ月
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BSID のこの部分では、体のコントロール、大規模な筋肉の調整、手と指のより細かい操作スキル、動的な動き、姿勢の模倣、および触覚による物体の認識能力の程度を評価します。
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18～22ヶ月
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発作が 1 回以上ある参加者の数
時間枠：18～22ヶ月
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-研究への参加とすべてのフォローアップ検査および接触の間に発生した臨床的または電気的発作。
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18～22ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28907
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。