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強直性脊椎炎患者におけるエトリコキシブに対する反応の評価および2つ以上のNSAIDに対する不十分な反応

2015年8月12日 更新者：Spanish Foundation of Rheumatology

強直性脊椎炎 (AS) 患者におけるエトリコキシブに対する反応の評価および 2 つ以上の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する不十分な反応

この研究の目的は、エトリコキシブによる治療に適切に反応する可能性のある生物学的療法の 2 つ以上の NSAID 候補に対する非反応者の割合を評価することです。 以前の結果に基づいて、応答率は ASASBIO 基準によって評価されます。 エトリコキシブ 90 mg による治療の有効性は、2 つ以上の NSAID による以前の治療に十分に反応しなかった AS 患者集団において 4 週目に評価されます。

ASABIO 基準に基づいて、十分な臨床反応を達成した患者は、治験薬効果の維持を評価するために 24 週まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エトリコキシブは、経口の選択的シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤で、スペインで強直性脊椎炎 (AS) の対症療法として承認されています。

エトリコキシブは、症候性変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、痛み、および急性痛風性関節炎に関連する炎症の徴候の緩和を示す市販製品です。 強直性脊椎炎では​​、推奨用量は 1 日 1 回 90 mg です。

臨床薬理研究では、エトリコキシブが、1 日最大 150 mg の用量で COX-1 を阻害することなく、COX-2 の用量依存的阻害を誘発することが実証されています。

エトリコキシブはプロスタグランジンの胃合成を阻害せず、血小板機能に影響を与えませんでした。 シクロオキシゲナーゼは、プロスタグランジンの合成に関与しています。 シクロオキシゲナーゼの２つの異なるアイソフォーム、ＣＯＸ－１およびＣＯＸ－２が同定された。 COX-2 は、痛み、炎症、発熱に関与するプロスタノイドメディエーターの合成に関与する主要な酵素であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid、スペイン、28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia、スペイン、30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona、スペイン
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Parc Taulí Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. -ASと診断された患者（ニューヨークの基準に基づく）は、研究開始の6か月以上前に行われました。
  3. 軸性病変のある患者。
  4. -抗炎症効力が証明された2つ以上の文書化されたNSAIDで少なくとも3か月間、最大推奨用量または耐容用量で治療を受けた患者 来院1.
  5. -バース強直性脊椎炎疾患活動指数スコアが4以上（範囲0〜10）の患者。

除外基準:

  1. 治験責任医師の意見によると、法的に不可能な患者（つまり、 精神障害のある人）、精神障害の前例、活動的な精神病、または現時点で感情的な問題を抱えている研究に登録する。
  2. -薬物または実験装置を使用した臨床研究に参加している患者、またはインフォームドコンセントの署名前の4週間以内に行われた患者。
  3. -インフォームドコンセントの署名の時点で、最近（過去5年間）アヘン剤、精神安定剤または薬物への乱用または依存の履歴がある患者。 -アルコール依存症または薬物中毒の最近の病歴（過去5年以降）を持つ患者。
  4. -インフォームドコンセント署名の5年以内に新生物疾患または悪性新生物の病歴がある患者。 ただし、基底細胞または扁平上皮細胞がんの皮膚は適切に治療されているか、子宮がんは研究者の意見によると、研究登録前に再発していません。 白血病、リンパ腫、悪性黒色腫または骨髄増殖性疾患の病歴のある患者は、研究に参加できません。
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を待っている
  6. -研究結果と研究への参加を妨げる可能性のある障害、治療または検査室異常の病歴のある患者。
  7. 患者は研究手順、研究カレンダーを順守できません。 引越し予定の患者さん。
  8. 障害の程度または恒久的な職業障害の法的評価を待っている患者
  9. アンケートに回答できない患者（アンケートの理解および/または読み取りの困難）
  10. 研究者の意見では、研究への患者の参加を思いとどまらせる可能性があるその他の警告。
  11. -痛みの知覚を調節できる他の薬物で治療される患者
  12. AS関連疾患（炎症性腸疾患、乾癬）の患者。
  13. -末梢関節炎の存在によって定義される活動的な末梢関節病変を有する患者。
  14. -優勢な付着炎または付着物を有する患者 治験責任医師の意見によると、正しい評価を混乱させる可能性があります。
  15. 関節外症状の存在。
  16. 線維筋痛症などのリウマチ性疾患で薬効評価に支障をきたすおそれのある患者
  17. 生物学的療法を受けたAS患者。 注：研究開始前の3か月間、安定した用量（メトトレキサート、スルファサラジン）で承認された非研究抗リウマチ療法の使用が許可されます。
  18. エトリコキシブによる積極的な治療を受けたAS患者
  19. 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  20. 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
  21. 重度の腎不全患者 (クレアチニンクリアランス率 < 30 ml/分)
  22. うっ血性心不全 (NYHA II-IV)
  23. -確立された虚血性心疾患または脳血管疾患
  24. -重度の肝機能障害のある患者（血清アルブミン<25 g / lまたはChild-Pughスコア≥10）。
  25. アセチルサリチル酸またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むNSAIDsを服用した後に、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験した患者

  26. 血圧が持続的に140/90mmHg以上に上昇し、十分にコントロールされていない高血圧患者

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エトリコキシブ
適格基準を満たすすべての患者は、エトリコキシブ90 mgによる治療に対する反応を評価するために、4週間の非盲検治療期間を開始します。
薬：エトリコキシブ
エトリコキシブ 90 mg/日/PO を 4 週間 治療に対する肯定的な反応 (研究者の意見): 90 mg/日/PO で 24 週間まで継続治療。
他の名前：
  • アルコシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価研究（ASAS）の反応基準を満たす患者の割合が決定されました
時間枠：ASAS の反応は、2 週目と 4 週目、および 6 か月の治療後に評価されました。

BASDAI バス強直性脊椎炎疾患活動指数は、強直性脊椎炎の疾患活動性を測定および評価するためのゴールド スタンダードであり、AS の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に回答するために使用される 1 ～ 10 のスケールで構成されています。

BASDAI は、治療の有効性を評価するために使用されています。 可能な患者は、BASDAI スコア範囲で 2 の変化が示された場合、ASABIO 基準に思いやりのある応答を示しました。
ASAS の反応は、2 週目と 4 週目、および 6 か月の治療後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Foundation of Rheumatology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordi Gratacós, PhD/ MD、Parc Taulí Hospital
  • 主任研究者：Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD、Reina Sofia Hospital
  • 主任研究者：Xavier Juanola Roura, PhD/MD、Bellvitge Hospital
  • 主任研究者：Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD、Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • 主任研究者：Juan Mulero Mendoza, PhD/MD、Puerta de Hierro Hospital
  • 主任研究者：Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD、San Rafael Hospital
  • 主任研究者：Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD、Virgen de la Arrixaca Hospital
  • 主任研究者：Rubén Queiro Silva, PhD/MD、Asturias Hospital
  • 主任研究者：Elia Brito Brito, PhD/MD、Ramón y Cajal Hospital
  • 主任研究者：Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD、Hospital Clinic of Salamanca
  • 主任研究者：Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD、General de Mostoles Hospital
  • 主任研究者：Pilar Fernández Dapica, PhD/MD、University Hospital 12 de Octubre
  • 主任研究者：Rosario García de Vicuña, PhD/MD、University Hospital de La Princesa
  • 主任研究者：Rosa Morlá, PhD/MD、Sant Pau i Santa Tecla Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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