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Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con espondilitis anquilosante y respuesta inadecuada a ≥2 AINE

12 de agosto de 2015 actualizado por: Spanish Foundation of Rheumatology

Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y respuesta inadecuada a ≥2 fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

El objetivo de esta investigación es evaluar el porcentaje de no respondedores a ≥ 2 AINE candidatos a una terapia biológica que podrían responder adecuadamente al tratamiento con etoricoxib. Este estudio confirma el resultado de un estudio previo en una población similar más amplia. Con base en los resultados anteriores, la tasa de respuesta será evaluada por los criterios de ASASBIO. La eficacia del tratamiento con etoricoxib 90 mg se evaluará en la semana 4 en una población de pacientes con EA que no respondieron adecuadamente a una terapia previa con ≥ 2 AINE.

Aquellos pacientes que, según los criterios de ASABIO, lograron una respuesta clínica suficiente serán seguidos hasta la semana 24 para evaluar el mantenimiento de los efectos del fármaco en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Etoricoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 oral aprobado para el tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (EA) en España.

Etoricoxib es un producto comercializado indicado para el alivio de la artrosis sintomática, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. En la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Los estudios de farmacología clínica demuestran que Etoricoxib induce una inhibición dependiente de la dosis de la COX-2 sin inhibir la COX-1, hasta una dosis diaria de 150 mg.

Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se identificaron dos isoformas diferentes de ciclooxigenasa, COX-1 y COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la principal enzima responsable de la síntesis de mediadores prostanoides implicados en el dolor, la inflamación y la fiebre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, España, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, España, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, España, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, España, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, España, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, España
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, España, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, España
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Parc Taulí Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico de AS (según los criterios de Nueva York) realizado ≥ 6 meses antes del inicio del estudio.
  3. Paciente con afectación axial.
  4. Pacientes que han sido tratados con ≥ 2 AINE documentados con potencia antiinflamatoria comprobada durante al menos 3 meses a las dosis máximas recomendadas o toleradas antes de la visita 1.
  5. Pacientes que demuestren una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath de ≥ 4 (rango 0-10).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que, según la opinión del investigador, es legalmente incapaz (es decir, mentalmente incapaz), con antecedente de trastorno psiquiátrico, psicosis activa o problemas emocionales en el momento de ser inscrito en el estudio.
  2. Paciente que esté participando en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo experimental o se haya realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
  3. Paciente con antecedentes recientes (desde los últimos 5 años) de abuso o dependencia a opiáceos, tranquilizantes o drogas en el momento de la firma del consentimiento informado. Paciente con antecedentes recientes (desde los últimos 5 años) de alcoholismo o drogadicción.
  4. Paciente con antecedentes de enfermedad neoplásica o neoplasia maligna ≤ 5 años antes de la firma del consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de útero in situ sin recurrencia antes del ingreso al estudio según la opinión del investigador. Los pacientes con antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno o enfermedad mieloproliferativa no pueden participar en el estudio.
  5. Embarazo, lactancia o espera para concebir un hijo
  6. Paciente con antecedentes de trastornos, tratamientos o anomalías de laboratorio que puedan interferir con los resultados del estudio y la participación en el mismo.
  7. El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio, el calendario del estudio. Paciente con plan de mudanza.
  8. Pacientes en espera de la valoración legal del grado de invalidez o de la incapacidad laboral permanente
  9. Pacientes incapaces de responder a los cuestionarios (dificultad de comprensión y/o lectura de los cuestionarios)
  10. Cualquier otra advertencia que, a juicio del investigador, pudiera desincentivar la inclusión del paciente en el estudio.
  11. Paciente a ser tratado con otro fármaco que pueda modular la percepción del dolor
  12. Pacientes con enfermedad asociada a EA (enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis).
  13. Pacientes con afectación articular periférica activa definida por la presencia de artritis periférica.
  14. Paciente con entesitis predominante o una entesis que, a juicio del investigador, pueda confundir la correcta evaluación.
  15. Presencia de manifestaciones extraarticulares.
  16. Pacientes con fibromialgia u otros trastornos reumáticos que podrían confundir la evaluación de la eficacia
  17. Pacientes con SA que recibieron terapia biológica. Nota: Se permitirá el uso de terapia antirreumática aprobada fuera del estudio en una dosis estable (metotrexato, sulfasalazina) durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  18. Pacientes con EA que recibieron tratamiento activo con etoricoxib
  19. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  20. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
  21. Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  22. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV)
  23. Cardiopatía isquémica establecida o enfermedad cerebrovascular
  24. Pacientes con disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10).
  25. Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2.

  26. Pacientes con hipertensión cuya presión arterial está persistentemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no se ha controlado adecuadamente

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: etoricoxib
Todos los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad iniciarán un periodo de tratamiento abierto de 4 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento con etoricoxib 90 mg.
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg/día/VO durante 4 semanas Respuesta positiva a la terapia (en opinión del investigador): Tratamiento continuado con 90 mg/día/VO hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
  • Arcoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinó el porcentaje de pacientes que cumplieron con los criterios de respuesta del estudio de evaluación (ASAS)
Periodo de tiempo: la respuesta ASAS se evaluó en la semana 2 y 4 y después de 6 meses de tratamiento

El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de BASDAI Bath es el estándar de oro para medir y evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante y consiste en una escala de uno a 10 que se utiliza para responder 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la EA.

BASDAI se ha utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento. Se consideró que los posibles pacientes respondían a los criterios de ASABIO cuando presentaban un cambio de 2 en el rango de puntaje BASDAI.
la respuesta ASAS se evaluó en la semana 2 y 4 y después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Foundation of Rheumatology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Investigador principal: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofia Hospital
  • Investigador principal: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Investigador principal: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Investigador principal: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Investigador principal: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Investigador principal: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Investigador principal: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Investigador principal: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Investigador principal: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Investigador principal: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Investigador principal: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Investigador principal: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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