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Avaliação da resposta ao etoricoxibe em pacientes com espondilite anquilosante e resposta inadequada a ≥2 AINEs

12 de agosto de 2015 atualizado por: Spanish Foundation of Rheumatology

Avaliação da resposta ao etoricoxibe em pacientes com espondilite anquilosante (EA) e resposta inadequada a ≥2 antiinflamatórios não esteroides (AINE)

O objetivo desta pesquisa é avaliar a porcentagem de não respondedores a ≥ 2 AINEs candidatos a uma terapia biológica que poderia responder adequadamente ao tratamento com etoricoxibe. Este estudo confirma o resultado de um estudo anterior em uma população semelhante mais ampla. Com base nos resultados anteriores, a taxa de resposta será avaliada pelos critérios ASASBIO. A eficácia do tratamento com etoricoxib 90 mg será avaliada na semana 4 em uma população de pacientes com EA que não responderam adequadamente a uma terapia anterior com ≥ 2 AINEs.

Aqueles pacientes que, com base nos critérios ASABIO, obtiveram uma resposta clínica suficiente serão acompanhados até a semana 24 para avaliar a manutenção dos efeitos do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O etoricoxibe é um inibidor oral seletivo da ciclooxigenase 2 aprovado para o tratamento sintomático da espondilite anquilosante (EA) na Espanha.

Etoricoxib é um produto comercializado indicado para o alívio da osteoartrite sintomática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda. Na espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia.

Estudos de farmacologia clínica demonstram que o Etoricoxib induz inibição dose-dependente da COX-2 sem inibir a COX-1, até uma dose diária de 150 mg.

O etoricoxibe não inibiu a síntese gástrica de prostaglandina e não teve efeito na função plaquetária. A ciclooxigenase é responsável pela síntese de prostaglandinas. Foram identificadas duas diferentes isoformas da ciclooxigenase, COX-1 e COX-2. Foi demonstrado que a COX-2 é a principal enzima responsável pela síntese de mediadores prostanóides envolvidos na dor, inflamação e febre.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Espanha, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, Espanha, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, Espanha
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Parc Taulí Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de EA (com base nos critérios de Nova York) feitos ≥ 6 meses antes do início do estudo.
  3. Paciente com envolvimento axial.
  4. Pacientes que foram tratados com ≥ 2 AINEs documentados com potência anti-inflamatória comprovada durante pelo menos 3 meses nas doses máximas recomendadas ou toleradas antes da visita 1.
  5. Pacientes que demonstram uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath ≥ 4 (intervalo de 0-10).

Critério de exclusão:

  1. Paciente que, de acordo com a opinião do investigador, é legalmente incapaz (ou seja, pessoa mentalmente incapaz), com antecedentes de transtorno psiquiátrico, psicose ativa ou problemas emocionais no momento de ser incluído no estudo.
  2. Paciente que está participando de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou foi feito dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
  3. Paciente com história recente (desde os últimos 5 anos) de abuso ou dependência de opiáceos, tranquilizantes ou drogas no momento da assinatura do consentimento informado. Paciente com história recente (desde os últimos 5 anos) de alcoolismo ou dependência de drogas.
  4. Paciente com histórico de doença neoplásica ou neoplasia maligna ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer uterino in situ sem recorrência antes da entrada no estudo, de acordo com a opinião do investigador. Pacientes com história de leucemia, linfoma, melanoma maligno ou doença mieloproliferativa não podem participar do estudo.
  5. Gravidez, lactação ou esperando para conceber uma criança
  6. Paciente com histórico de distúrbios, tratamentos ou anormalidades laboratoriais que possam interferir nos resultados do estudo e na participação no estudo.
  7. O paciente não pode cumprir os procedimentos do estudo, calendário do estudo. Paciente com plano de movimento.
  8. Pacientes aguardando a avaliação judicial do grau de incapacidade ou incapacidade permanente para o trabalho
  9. Pacientes incapazes de responder aos questionários (dificuldade de compreensão e/ou leitura dos questionários)
  10. Qualquer outro alerta que, na opinião do investigador, possa desestimular a inclusão do paciente no estudo.
  11. Paciente a ser tratado com outro medicamento que possa modular a percepção da dor
  12. Pacientes com doença associada à EA (doença inflamatória intestinal, psoríase).
  13. Pacientes com envolvimento articular periférico ativo definido pela presença de artrite periférica.
  14. Paciente com entesite predominante ou uma entese que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação correta.
  15. Presença de manifestações extra-articulares.
  16. Pacientes com fibromialgia ou outras doenças reumáticas que possam confundir a avaliação da eficácia
  17. Pacientes com EA que receberam terapia biológica. Observação: será permitido o uso de terapia antirreumática aprovada fora do estudo em uma dose estável (metotrexato, sulfassalazina) por 3 meses antes do início do estudo.
  18. Pacientes com EA que receberam tratamento ativo com etoricoxibe
  19. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  20. Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
  21. Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min)
  22. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
  23. Doença cardíaca isquêmica estabelecida ou doença cerebrovascular
  24. Doentes com disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação de Child-Pugh ≥10).
  25. Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2

  26. Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial está persistentemente elevada acima de 140/90mmHg e não foi adequadamente controlada

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: etoricoxibe
Todos os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade iniciarão um período de tratamento aberto de 4 semanas para avaliar a resposta ao tratamento com etoricoxibe 90 mg.
Medicamento: Etoricoxibe
Etoricoxibe 90 mg/dia/PO durante 4 semanas Resposta positiva à terapia (na opinião do investigador): Tratamento contínuo com 90 mg/dia/PO até 24 semanas.
Outros nomes:
  • Arcoxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta do estudo de avaliação (ASAS) foi determinada
Prazo: a resposta ASAS foi avaliada na semana 2 e 4 e após 6 meses de tratamento

BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, é o padrão ouro para medir e avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante, consiste em uma escala de 1 a 10 que é usada para responder a 6 perguntas pertencentes aos 5 principais sintomas da EA.

BASDAI tem sido usado para avaliar a eficácia do tratamento. Possível Os pacientes foram considerados como respondendo aos critérios da ASABIO quando apresentaram uma mudança de 2 na faixa de pontuação do BASDAI.
a resposta ASAS foi avaliada na semana 2 e 4 e após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Foundation of Rheumatology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Investigador principal: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofia Hospital
  • Investigador principal: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Investigador principal: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Investigador principal: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Investigador principal: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Investigador principal: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Investigador principal: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Investigador principal: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Investigador principal: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Investigador principal: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Investigador principal: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Investigador principal: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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