TriVascular Ovation™ 腹部ステント グラフト システムの臨床研究

包含/除外基準:

包含基準

この研究への登録資格を得るには、すべての患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は18歳以上です
2. -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
3. -患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています
4. -患者は、担当医によって、腹部大動脈瘤（AAA）の待機的開腹手術修復の候補であると見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類によるカテゴリーI、II、またはIII）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。

5. 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を持っています。

   • 直径5.0cm以上の腹部大動脈瘤
   • 動脈瘤は、過去 6 か月でサイズが 0.5 cm 大きくなりました。
   • 動脈瘤の最大直径が、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向寸法の 1.5 倍を超える
6. 患者は、TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System による血管内アクセスを可能にする開存性腸骨動脈または大腿動脈を持っています。
7. -患者は、適切な非動脈瘤近位大動脈頸部の長さが、最も遠位の腎動脈口より7 mm以上下にあります。
8. -患者は、10 mm以上の適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈の長さ（シールゾーン）を持っています。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹動脈の開存性を維持する必要があります。
9. -患者は、16〜30 mmの適切な非動脈瘤近位大動脈頸部管腔直径を持っています。
10. -患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位腸骨管腔直径を持っています。
11. 患者は次の解剖学的基準を満たしています。最も遠位の腎動脈から最も上にある内腸骨動脈までの距離は、少なくとも 13 cm です。
12. -患者は、近位頸部が10mm以上の場合は60度以下、近位頸部が10mm未満の場合は45度以下の傍腎大動脈頸部角度を有する。
13. 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。

除外基準

次のいずれかを満たす患者は、研究への登録に適格ではありません。

1. 患者に解離性動脈瘤がある
2. 患者は急性破裂した動脈瘤を持っています
3. 患者は急性血管損傷を負っている
4. 緊急手術が必要な患者
5. -患者には既知の胸部大動脈瘤または解離があります。
6. -患者は真菌性動脈瘤を持っているか、活動的な全身感染症を持っています
7. -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時の新たな発症または夜間狭心症、または長期狭心症の発症と定義されます）
8. -患者は過去6か月以内に心筋梗塞（MI）および/または脳卒中（CVA）を経験しました。
9. -患者は、AAA修復の30日以内に計画された主要な外科的または介入的処置を持っています。
10. -患者は結合組織病の病歴があります（例：マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
11. 患者は出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否しています。
12. -患者は透析依存性腎不全を患っているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
13. -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
14. -患者は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、PEGベースのポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）またはニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
15. -患者は、大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています
16. 患者の余命は 1 年未満と限られている
17. -患者は現在、別の治験機器または薬物の臨床試験に参加しています
18. -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。