Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы абдоминального стент-графта Trivascular Ovation™

22 ноября 2021 г. обновлено: TriVascular, Inc.

Ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта Ovation™

Основными целями данного исследования являются определение того, является ли система абдоминального стент-графта Ovation безопасным и эффективным методом лечения аневризм брюшной аорты (ААА) у тех пациентов, которые считаются подходящими кандидатами на открытую хирургическую коррекцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективная, последовательная, нерандомизированная многоцентровая клиническая оценка II фазы безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта Ovation при использовании в лечении пациентов с АБА (группа лечения) по сравнению с целевыми показателями ( Контрольная группа).

150 пациентов для исследования будут зарегистрированы в 40 учреждениях. Дополнительные 100 пациентов будут включены в фазу продолжения доступа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
161

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения:

Критерии включения

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Возраст пациента > 18 лет
  2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование)
  3. Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
  4. Лечащий врач рассматривает пациента как кандидата на плановую открытую хирургическую коррекцию аневризмы брюшной аорты (ААА) (т. е. категории I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты с категорией IV по ASA могут быть зачислены при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни превышает 1 год.

  5. У пациента имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

    • Аневризма брюшной аорты ≥5,0 см в диаметре
    • За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см.
    • Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.
  6. Пациент имеет открытые подвздошные или бедренные артерии, которые обеспечивают эндоваскулярный доступ с помощью системы абдоминального стент-графта Trivascular Ovation.
  7. У пациента имеется подходящая неаневризматическая проксимальная длина шейки аорты ≥ 7 мм ниже устья самой дистальной почечной артерии.
  8. У пациента имеется подходящая неаневризматическая длина дистального отдела подвздошной артерии (зона уплотнения) ≥10 мм. Последующая реконструкция должна сохранить проходимость как минимум одной подчревной артерии.
  9. Пациент имеет подходящий диаметр просвета проксимального отдела аорты без аневризмы от 16 до 30 мм.
  10. Пациент имеет подходящий диаметр дистального просвета подвздошной кости без аневризмы от 8 до 20 мм.
  11. Пациент соответствует следующим анатомическим критериям: расстояние от самой дистальной почечной артерии до самой верхней внутренней подвздошной артерии составляет не менее 13 см.
  12. У пациента юкстаренальный угол шейки аорты ≤ 60º, если проксимальная часть шейки ≥10 мм, и ≤ 45º, если проксимальная часть шейки <10 мм.
  13. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих условий, не имеют права на участие в исследовании:

  1. У пациента расслаивающая аневризма
  2. У пациента острый разрыв аневризмы
  3. У пациента острое повреждение сосудов
  4. Пациент нуждается в неотложной операции
  5. У пациента имеется известная аневризма или расслоение грудной аорты.
  6. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция
  7. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии)
  8. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт (ИВС) в течение последних 6 месяцев.
  9. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение ≤30 дней после пластики АБА.
  10. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
  11. Пациент имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови.
  12. У пациента диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  13. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  14. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ), полимеров на основе ПЭГ, фторированного этилена, пропилена (ФЭП) или нитинола.
  15. Габитус пациента препятствует рентгенологической визуализации аорты.
  16. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  17. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства.
  18. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Система абдоминального стент-графта Ovation™
Имплантат системы абдоминального стент-графта Ovation™
Устройство: Система абдоминального стент-графта Ovation™
Имплантат системы абдоминального стент-графта Ovation™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности определяется как процент субъектов, у которых в течение 30 дней после первоначальной процедуры возникло серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: 30 дней

Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как любое из следующих явлений:

  • Смерть
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт (исключая ТИА)
  • Почечная недостаточность (исключая почечную недостаточность)
  • Дыхательная недостаточность (исключая ХОБЛ или легочные осложнения)
  • Паралич (исключая парапарез)
  • Ишемия кишечника
  • Процедурная кровопотеря (≥1000 мл)
30 дней
Первичная конечная точка эффективности — это процент субъектов, достигших успеха в лечении.
Временное ограничение: 1 год

Успех лечения — это комбинированная конечная точка, оцениваемая через 12 месяцев, которая требует соблюдения следующих критериев:

  • Технический успех, определяемый как успешная доставка и развертывание одного тела аорты и двух подвздошных конечностей.
  • Отсутствие эндоликов типа I и III через 12 месяцев
  • Свобода от миграции стент-графта через 12 месяцев
  • Отсутствие расширения аневризмы брюшной аорты (ААА) через 12 месяцев
  • Отсутствие разрыва аневризмы брюшной аорты (ААА) и переход к открытой пластике в течение 12 месяцев

Эндолик Определение:

Тип I — неэффективное уплотнение в проксимальной или дистальной зонах герметизации. Тип II — ретроградный кровоток из поясничных артерий, нижней брыжеечной артерии или других коллатеральных сосудов в мешок аневризмы. Тип III — утечка, вызванная разрывом или разрывом ткани, отсоединением компонента. , или распад трансплантата Тип IV - Кровоток через интактную ткань.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TriVascular, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manish Mehta, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 771-0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками