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Valiant ステントグラフトが胸部大動脈鈍損傷患者の治療において安全かつ効果的であるかどうかを判断する研究 (RESCUE)

2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular

鈍的胸部大動脈損傷の血管内治療のための Captivia デリバリー システムを備えた Valiant 胸部ステント グラフトの臨床性能の評価 (RESCUE)

この研究の目的は、Valiant ステントグラフトが安全で、鈍的胸部大動脈損傷 (BTAI) を患う患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。 BTAI は、胸部への外傷力により大動脈が損傷した場合です。 自動車事故によって引き起こされることが多いです。 ほとんどの場合、生命を脅かすものであり、標準治療は手術です。 BTAI を患っている場合、多くの場合、手術の結果に影響を与える可能性のある他の損傷も抱えています。

ステントグラフトは動脈瘤（大動脈壁の膨らみ）など他の大動脈疾患の治療に効果的な方法であるため、Valiant ステントグラフトは BTAI の治療に効果的であると考えられています。 ステントグラフトは、強力かつ柔軟なニチノール（金属の一種）スプリング（ステント）の金属フレームで支えられた織られたポリエステルチューブ（グラフト）で、大動脈内に設置され、損傷を密閉して出血を防ぎます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 被験者は胸部大動脈の鈍的損傷を負っていました。
  • 少なくとも、診断用造影コンピュータ断層撮影血管造影図 (CTA) および/または造影磁気共鳴血管造影図 (MRA) によって確認された
  • ステント移植手術の30日以内に発生した
  • 対象者の年齢は18歳以上でした
  • 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名した
  • 被験者は血行力学的に安定していた
  • 被験者の解剖学的構造は以下の解剖学的基準をすべて満たしていました。
  • 近位ランディングゾーンと遠位ランディングゾーンの大動脈直径（外膜から外膜）が18 mmから44 mmの間
  • 被験者は腸骨動脈または大腿動脈開存を有しているか、適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して損傷部位への血管内アクセスを可能にする腸骨導管に耐えることができる
  • 左総頚動脈（LCC）の遠位端から損傷部までの中心線距離が20 mm以上であった

除外基準

  • ステントグラフトのカバー部分を腹腔軸または LCC、またはウシの解剖学的構造の場合は腕頭動脈上に計画的に配置
  • 被験者は全身感染症を患っていた
  • 被験者は妊娠していた
  • 被験者は以前にDTAでステントまたはステントグラフトまたは以前の外科的修復を受けていた
  • 被験者は出血性素因、凝固障害の既往歴がある、または輸血を拒否している
  • 被験者は、この研究のエンドポイントおよび/または追跡調査を妨げる治験薬または治験機器の臨床試験に参加していた
  • 被験者はデバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っていました
  • 被験者は抗凝固剤または造影剤に対して既知の過敏症または禁忌を有しており、治療前には受け入れられなかった
  • 被験者は瀕死の状態にあり、生存不可能な傷害/症状を抱えた被験者として定義される
  • 被験者はインプラント手術前の2か月以内に脳血管事故（CVA）を起こした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Captivia デリバリー システムを備えた Valiant 胸部ステント グラフト
デバイス：Captiviaデリバリーシステムを使用したValiant胸部ステントグラフト
すべての被験者にこのデバイスが埋め込まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インデックス手順から 30 日以内の全死因死亡率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiovascular

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rodney White, MD, FACS、Harbor UCLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Investigational Plan #117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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