Valiant ステントグラフトが胸部大動脈鈍損傷患者の治療において安全かつ効果的であるかどうかを判断する研究 (RESCUE)
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
鈍的胸部大動脈損傷の血管内治療のための Captivia デリバリー システムを備えた Valiant 胸部ステント グラフトの臨床性能の評価 (RESCUE)
この研究の目的は、Valiant ステントグラフトが安全で、鈍的胸部大動脈損傷 (BTAI) を患う患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。 BTAI は、胸部への外傷力により大動脈が損傷した場合です。 自動車事故によって引き起こされることが多いです。 ほとんどの場合、生命を脅かすものであり、標準治療は手術です。 BTAI を患っている場合、多くの場合、手術の結果に影響を与える可能性のある他の損傷も抱えています。
ステントグラフトは動脈瘤（大動脈壁の膨らみ）など他の大動脈疾患の治療に効果的な方法であるため、Valiant ステントグラフトは BTAI の治療に効果的であると考えられています。 ステントグラフトは、強力かつ柔軟なニチノール（金属の一種）スプリング（ステント）の金属フレームで支えられた織られたポリエステルチューブ（グラフト）で、大動脈内に設置され、損傷を密閉して出血を防ぎます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Jackson Memorial
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Bayfront Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04105
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Vascular Research Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Quebec、カナダ、QCG1V
- Laval Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は胸部大動脈の鈍的損傷を負っていました。
- 少なくとも、診断用造影コンピュータ断層撮影血管造影図 (CTA) および/または造影磁気共鳴血管造影図 (MRA) によって確認された
- ステント移植手術の30日以内に発生した
- 対象者の年齢は18歳以上でした
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名した
- 被験者は血行力学的に安定していた
- 被験者の解剖学的構造は以下の解剖学的基準をすべて満たしていました。
- 近位ランディングゾーンと遠位ランディングゾーンの大動脈直径（外膜から外膜）が18 mmから44 mmの間
- 被験者は腸骨動脈または大腿動脈開存を有しているか、適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して損傷部位への血管内アクセスを可能にする腸骨導管に耐えることができる
- 左総頚動脈（LCC）の遠位端から損傷部までの中心線距離が20 mm以上であった
除外基準
- ステントグラフトのカバー部分を腹腔軸または LCC、またはウシの解剖学的構造の場合は腕頭動脈上に計画的に配置
- 被験者は全身感染症を患っていた
- 被験者は妊娠していた
- 被験者は以前にDTAでステントまたはステントグラフトまたは以前の外科的修復を受けていた
- 被験者は出血性素因、凝固障害の既往歴がある、または輸血を拒否している
- 被験者は、この研究のエンドポイントおよび/または追跡調査を妨げる治験薬または治験機器の臨床試験に参加していた
- 被験者はデバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っていました
- 被験者は抗凝固剤または造影剤に対して既知の過敏症または禁忌を有しており、治療前には受け入れられなかった
- 被験者は瀕死の状態にあり、生存不可能な傷害/症状を抱えた被験者として定義される
- 被験者はインプラント手術前の2か月以内に脳血管事故（CVA）を起こした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Captivia デリバリー システムを備えた Valiant 胸部ステント グラフト
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すべての被験者にこのデバイスが埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックス手順から 30 日以内の全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。