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統合失調症の喫煙者の認知機能に対するバレニクリンの影響

2016年8月25日 更新者:Tony George、Centre for Addiction and Mental Health

統合失調症の喫煙者は、精神障害のない喫煙者よりも禁煙が困難です。 バレニクリン(チャンピックス)は、独自の作用機序を持つ新しい禁煙治療薬です。 これはニコチンに似た薬物であり、中毒性がなく、喫煙による健康リスクとは関係ありません。

バレニクリン (VAR) は、ニコチン依存症において重要な役割を果たすニコチン受容体と呼ばれる脳内の部位に結合します。 統合失調症の人は、集中力と記憶力に問題があります。 科学者たちは、統合失調症の人は喫煙を利用して認知の問題を解決していると考えています。 VARをテストして、統合失調症の人がこのニコチン様薬物から直接利益を得られるかどうかを判断するために、非精神病の喫煙者と比較して統合失調症の喫煙者の認知問題を改善するかどうかを確認します. VAR は (プラセボと比較して) 統合失調症の喫煙者および非喫煙者の認知障害の側面を軽減すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、実行機能、注意力、空間記憶および言語記憶などの神経認知機能の欠損を特徴としています。 中央ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) は、統合失調症で調節不全です。 統合失調症の神経認知障害は、ニコチン、ニコチン作動薬、または喫煙によって改善することが示されています。 したがって、喫煙は統合失調症の認知障害を改善する可能性があると考えられており、実際、統合失調症の一部の人は、そのような認知問題に対抗するためにタバコで「自己治療」している可能性があります.

統合失調症患者の喫煙率は、一般集団よりも高い (それぞれ 58 ~ 88% 対 25%)。 この集団はまた、ニコチン依存率が約 80% であり、禁煙後の再発率が高い。 さらに、統合失調症患者の医学的問題と死亡の主な原因はタバコ中毒です。 統合失調症における喫煙の問題に対処する研究は非常に重要です。

α4β2 nAChR 部分アゴニストであるバレニクリン (VAR) は、禁煙のために承認されており、nAChR を刺激し、渇望と禁断症状を軽減するために十分なドーパ​​ミンを放出することにより、ニコチンの効果を模倣します。

この研究は、3週間にわたって少なくとも1週間離れた3つの連続セッション(喫煙飽き、禁欲、および復職)で神経心理学的および精神医学的テストを受ける4つの被験者グループ(N = 40)を追跡します。 グループは次のとおりです。

  1. 統合失調症の喫煙者 (N=10)、
  2. 統合失調症の非喫煙者 (N=10)、
  3. 健康的な喫煙コントロール (N=10)、
  4. 禁煙コントロール (N = 10)。

すべてのグループは、年齢と性別が一致します。 バレニクリン(VAR)またはプラセボによる前治療は、各テスト セッションの 1 日目に開始されます。 薬の持ち越し効果を排除するために、検査日は少なくとも 1 週間間隔で区切られます。

ニコチン性アセチルコリン受容体を刺激して、健康への悪影響を誘発することなく、ドーパミンの放出を増やし、神経認知機能を改善することができれば、タバコを吸う統合失調症の人に利益をもたらす可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

I) 全教科

  • 18~55歳
  • Shipleyスケールを使用した推定IQ≧80
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • いかなる形態のニコチン置換療法も受けていない

II) 喫煙者のための追加の包含基準:

  1. 治療を求めていないタバコ喫煙者:

    • Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) で 5 以上のスコア
    • 毎週の喫煙インベントリで測定された、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコの自己申告による喫煙 (注: タバコの喫煙は、カットオフ 10 ppm および血漿コチニン レベル ≥150 ng/ml の Smokerlyzer® テストによって検証されます)
  2. 統合失調症の喫煙者:

    • -統合失調症/統合失調感情障害の診断(DSM-IVのSCIDで確認済み)
    • -統合失調症のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)で70未満のスコアによって判断される精神病の陽性症状からの安定した寛解および精神医学的評価
    • 過去 1 か月間、一定量の抗精神病薬を服用している

III) 健康な喫煙者と非喫煙者のための追加の包含基準:

  • -第1軸精神障害の診断なし(大うつ病の過去の病歴を除く)

除外基準:

全科目対象

  • 喫煙以外の薬物乱用。
  • -研究登録前の3か月間のアルコール/薬物乱用の履歴
  • バレニクリン(チャンピックス)に対する過敏症
  • オピオイド(メペリジン、オキシコドン、メタドンなど)の使用。
  • 腎不全の病歴
  • 過敏性腸症候群を含む胃腸の問題
  • 化学療法への曝露
  • 認知症やてんかんなどの他の神経疾患の病歴、または神経認知機能に大きな影響を与えることが知られている病状
  • トレーニングセッション中に神経心理学的タスクを学習できない
  • 視覚空間作業記憶(VSWM)タスクで、非精神医学的制御パフォーマンスの平均レベルよりも少なくとも 0.5 標準偏差の赤字を示さない
  • 妊娠
  • 看護婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合失調症
統合失調症の喫煙者の認知に対するバレニクリンの効果を測定すること。
  • 0.0 mg 経口、1 日 2 回、3 日間 (プラセボ)
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与
  • 1.0 mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与
他の名前:
  • チャンピックス
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的機能のコンピューター化されたテスト
時間枠:3 週間連続で週 3 回
  • トレイルメイキングテスト、パートA
  • トレイルメイキングテスト、パート B
  • 視覚空間作業記憶 (VSWM) と WAIS の桁スパン
  • ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-V)
  • 継続的なパフォーマンス タスク (CPT)
3 週間連続で週 3 回
ティファニー スモーク トゥ スモーク スケール
時間枠:3 週間連続で週 3 回
3 週間連続で週 3 回
ミネソタ撤退スケール
時間枠:3 週間連続で 2 日間に 3 回
3 週間連続で 2 日間に 3 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレパルス抑制
時間枠:週3回、3週間
EMGによるトーンに対する驚愕反応の測定、および「プレパルス」への曝露によるEMG反応の抑制。
週3回、3週間
喫煙地形
時間枠:週3回、3週間
喫煙行動の局所的評価(たばこ1本あたりの吸煙回数、吸煙量、吸煙間隔など)
週3回、3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tony P George, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 067/2009

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