Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van varenicline op de cognitieve functie bij sigarettenrokers met schizofrenie

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Rokers met schizofrenie hebben meer moeite met stoppen met roken dan rokers zonder psychische stoornis. Varenicline (Champix) is een nieuw middel om te stoppen met roken met een uniek werkingsmechanisme. Het is een nicotine-achtige drug die niet verslavend is en niet geassocieerd wordt met de gezondheidsrisico's van het roken van tabak.

Varenicline (VAR) bindt zich aan plaatsen in de hersenen die nicotinereceptoren worden genoemd en die een belangrijke rol spelen bij nicotineafhankelijkheid. Mensen met schizofrenie hebben moeite met concentreren en onthouden. Wetenschappers geloven dat mensen met schizofrenie roken gebruiken om hun cognitieve problemen te verhelpen. We zullen VAR testen om te zien of het de cognitieve problemen bij rokers met schizofrenie verbetert in vergelijking met niet-geesteszieke rokers om te bepalen of mensen met schizofrenie direct baat hebben bij deze nicotine-achtige drug. Er wordt verondersteld dat VAR (in vergelijking met een placebo) aspecten van cognitieve stoornissen bij rokers en niet-rokers met schizofrenie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie wordt gekenmerkt door tekorten in de neurocognitieve functie, waaronder uitvoerende functie, aandacht en ruimtelijk en verbaal geheugen. Centrale nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR) zijn ontregeld bij schizofrenie. Het is aangetoond dat neurocognitieve stoornissen bij schizofrenie verbeteren door toediening van nicotine, nicotine-agonisten of het roken van sigaretten. Daarom wordt aangenomen dat het roken van sigaretten cognitieve tekorten bij schizofrenie kan verhelpen en in feite kunnen sommige personen met schizofrenie "zelfmedicatie" gebruiken met tabak om dergelijke cognitieve problemen tegen te gaan.

De prevalentiecijfers van het roken van sigaretten bij personen met schizofrenie zijn hoger dan bij de algemene bevolking (respectievelijk 58-88% vs. 25%). Deze populatie heeft ook een nicotineafhankelijkheidspercentage van ongeveer 80% en een hoog terugvalpercentage na stoppen met roken. Bovendien is tabaksverslaving de belangrijkste oorzaak van medische problemen en overlijden bij mensen met schizofrenie. Onderzoek naar het probleem van roken bij schizofrenie is van groot belang.

Varenicline (VAR), een α4β2 nAChR partiële agonist, goedgekeurd voor het stoppen met roken, bootst het effect van nicotine na door nAChR's te stimuleren en voldoende dopamine af te geven om de hunkering en ontwenningsverschijnselen te verminderen.

Deze studie volgt vier groepen proefpersonen (N=40) die neuropsychologische en psychiatrische tests zullen ondergaan in drie opeenvolgende sessies (verzadiging met roken, onthouding en hervatting), gescheiden door ten minste één week gedurende 3 weken. De groepen zijn:

  1. sigarettenrokers met schizofrenie (N=10),
  2. niet-rokers met schizofrenie (N=10),
  3. gezonde controles op het roken van sigaretten (N=10),
  4. niet-rokende controles (N=10).

Alle groepen zullen qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd. De voorbehandeling met varenicline (VAR) of placebo begint op dag 1 van elke testsessie en is als volgt: 1) 0,0 mg/dag 2) 0,5 mg tweemaal daags 3) of 1 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. De testdagen worden met een tussenpoos van minimaal 1 week gescheiden om overdracht van medicatie uit te sluiten.

Als nicotine-acetylcholinereceptoren kunnen worden gestimuleerd, wat resulteert in meer dopamine-afgifte en een verbeterde neurocognitieve functie zonder schadelijke gevolgen voor de gezondheid te veroorzaken, kan dit gunstig zijn voor personen met schizofrenie die tabak roken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I) Voor alle vakken

  • Leeftijd 18-55
  • Geschat IQ ≥80 met behulp van de Shipley-schaal
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen enkele vorm van nicotinevervangende therapie gebruiken

II) Aanvullende inclusiecriteria voor rokers:

  1. Sigarettenrokers die geen behandeling zoeken:

    • Een score van 5 of hoger op de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
    • Zelfgerapporteerd roken van ten minste 10 sigaretten per dag zoals gemeten door de Weekly Smoking Inventory (OPMERKING: het roken van sigaretten wordt geverifieerd door een Smokerlyzer®-test, met een grenswaarde van 10 ppm en plasma cotinine niveaus ≥150 ng/ml)

  2. Sigarettenrokers met schizofrenie:

    • Diagnose van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (bevestigd door de SCID voor DSM-IV)
    • Stabiele remissie van positieve symptomen van psychose zoals beoordeeld door een score van <70 op de The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor schizofrenie en een psychiatrische evaluatie
    • De afgelopen maand een stabiele dosis antipsychotica hebben gekregen

III) Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde rokers en niet-rokers:

  • Geen diagnose voor een as I-psychiatrische stoornis (behalve voorgeschiedenis van ernstige depressie)

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen

  • Middelenmisbruik anders dan het roken van sigaretten.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Overgevoeligheid voor varenicline (Champix)
  • Gebruik van opioïden (meperidine, oxycodon, methadon, enz.).
  • Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Gastro-intestinale problemen, waaronder het prikkelbare darm syndroom
  • Blootstelling aan chemotherapie
  • Een voorgeschiedenis van dementie en andere neurologische aandoeningen zoals epilepsie of een medische aandoening waarvan bekend is dat ze de neurocognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden
  • Onvermogen om de neuropsychologische taken tijdens de trainingssessie te leren
  • Het niet aantonen van een tekort van ten minste 0,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde niveaus van niet-psychiatrische controleprestaties op de Visuospatial Working Memory (VSWM)-taak
  • Zwangerschap
  • Verpleegkundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Schizofrenie
Om de effecten van varenicline op de cognitie van rokers met schizofrenie te meten.
Geneesmiddel: Varenicline
  • 0,0 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen (placebo)
  • 0,5 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen
  • 1,0 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Champix
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computergestuurd testen van neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
  • Trailmaking-test, deel A
  • Trailmaking-test, deel B
  • Visuospatiaal werkgeheugen (VSWM) en cijferreeks van WAIS
  • Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-V)
  • Continue prestatietaak (CPT)
Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Tiffany Drang om te roken Schaal
Tijdsspanne: Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Minnesota Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Drie keer gedurende een periode van twee dagen gedurende drie opeenvolgende weken
Drie keer gedurende een periode van twee dagen gedurende drie opeenvolgende weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-puls remming
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 3 weken
Meting van schrikreactiviteit op tonen door EMG en de remming van de EMG-respons door blootstelling aan een "pre-puls".
3 keer per week gedurende 3 weken
Roken topografie
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 3 weken
Topografische beoordeling van rookgedrag (bijv. aantal trekjes per sigaret, trekvolume, hoeveelheid tijd tussen trekjes)
3 keer per week gedurende 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 067/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen