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Efeito da vareniclina na função cognitiva em fumantes de cigarro com esquizofrenia

25 de agosto de 2016 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Fumantes com esquizofrenia têm mais dificuldade em parar de fumar do que fumantes sem transtorno mental. Vareniclina (Champix) é um novo medicamento para parar de fumar com um mecanismo de ação único. É uma droga semelhante à nicotina que não causa dependência e não está associada aos riscos do tabagismo para a saúde.

A vareniclina (VAR) liga-se a locais no cérebro chamados receptores de nicotina que desempenham um papel importante na dependência da nicotina. As pessoas com esquizofrenia têm dificuldade em se concentrar e lembrar. Os cientistas acreditam que as pessoas com esquizofrenia usam o fumo para remediar seus problemas cognitivos. Testaremos o VAR para ver se ele melhora os problemas cognitivos em fumantes com esquizofrenia em comparação com fumantes sem doenças mentais para determinar se as pessoas com esquizofrenia obtêm benefícios diretos dessa droga semelhante à nicotina. Supõe-se que o VAR (em comparação com um placebo) reduzirá os aspectos do comprometimento cognitivo em fumantes e não fumantes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia é caracterizada por déficits na função neurocognitiva, incluindo função executiva, atenção e memória espacial e verbal. Os receptores nicotínicos centrais de acetilcolina (nAChR) estão desregulados na esquizofrenia. Foi demonstrado que os déficits neurocognitivos na esquizofrenia melhoram com a administração de nicotina, agonistas nicotínicos ou tabagismo. Portanto, acredita-se que fumar cigarros pode remediar déficits cognitivos na esquizofrenia e, de fato, algumas pessoas com esquizofrenia podem estar "automedicando" com tabaco para combater tais problemas cognitivos.

As taxas de prevalência de tabagismo em pessoas com esquizofrenia são maiores do que na população em geral (58-88% vs. 25%, respectivamente). Esta população também apresenta uma taxa de dependência da nicotina em torno de 80% e uma alta taxa de recaída após a cessação do tabagismo. Além disso, a principal causa de problemas médicos e morte em pessoas com esquizofrenia é o vício do tabaco. Pesquisas que abordam o problema do tabagismo na esquizofrenia são de grande importância.

A vareniclina (VAR), um agonista parcial α4β2 nAChR, aprovado para parar de fumar, imita o efeito da nicotina estimulando os nAChRs e liberando dopamina suficiente para reduzir o desejo e os efeitos da abstinência.

Este estudo acompanhará quatro grupos de indivíduos (N=40) que receberão testes neuropsicológicos e psiquiátricos em três sessões consecutivas (saciedade tabágica, abstinência e reintegração) separadas por pelo menos uma semana durante 3 semanas. Os grupos são:

  1. fumantes de cigarro com esquizofrenia (N = 10),
  2. não fumantes com esquizofrenia (N=10),
  3. controles saudáveis ​​​​de tabagismo (N = 10),
  4. controles não fumantes (N=10).

Todos os grupos serão pareados por sexo e idade. O pré-tratamento com vareniclina (VAR) ou placebo terá início no Dia 1 de cada sessão de teste e será o seguinte: 1) 0,0 mg/dia 2) 0,5 mg duas vezes ao dia 3) ou 1 mg duas vezes ao dia durante 3 dias. Os dias de teste serão separados por pelo menos 1 semana de intervalo para descartar efeitos de transferência de medicamentos.

Se os receptores nicotínicos de acetilcolina puderem ser estimulados, resultando em mais liberação de dopamina e melhor função neurocognitiva sem induzir efeitos deletérios à saúde, pode ser benéfico para pessoas com esquizofrenia que fumam tabaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

I) Para todas as disciplinas

  • Idade 18-55
  • QI estimado ≥80 usando a escala Shipley
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Não tomar nenhuma forma de terapia de reposição de nicotina

II) Critérios adicionais de inclusão para fumantes:

  1. Fumantes de cigarros que não procuram tratamento:

    • Uma pontuação de 5 ou superior no Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
    • Auto-relato de fumar pelo menos 10 cigarros por dia, conforme medido pelo Inventário de Fumo Semanal (NOTA: O tabagismo é verificado por um teste Smokerlyzer®, com um corte de 10 ppm e níveis plasmáticos de cotinina ≥150 ng/ml)

  2. Fumantes de cigarro com Esquizofrenia:

    • Diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo (confirmado pelo SCID para DSM-IV)
    • Remissão estável de sintomas positivos de psicose conforme julgado por uma pontuação de <70 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para esquizofrenia e uma avaliação psiquiátrica
    • Receber uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s) no último mês

III) Critérios adicionais de inclusão para fumantes e não fumantes saudáveis:

  • Nenhum diagnóstico para qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto história pregressa de depressão maior)

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas

  • Abuso de substâncias além do cigarro.
  • Histórico de abuso de álcool/drogas nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Hipersensibilidade à vareniclina (Champix)
  • Uso de opioides (meperidina, oxicodona, metadona, etc).
  • Uma história de insuficiência renal
  • Problemas gastrointestinais, incluindo síndrome do intestino irritável
  • Exposição à quimioterapia
  • Uma história de demência e outras doenças neurológicas como epilepsia ou condição médica conhecida por influenciar significativamente a função neurocognitiva
  • Incapacidade de aprender as tarefas neuropsicológicas durante a sessão de treinamento
  • Falha em demonstrar um déficit de pelo menos 0,5 desvio padrão abaixo dos níveis médios de desempenho de controle não psiquiátrico na tarefa Visuoespacial Working Memory (VSWM)
  • Gravidez
  • mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquizofrenia
Medir os efeitos da vareniclina na cognição de fumantes com esquizofrenia.
Medicamento: Vareniclina
  • 0,0 mg por via oral duas vezes por dia durante três dias (placebo)
  • 0,5 mg por via oral duas vezes por dia durante três dias
  • 1,0 mg por via oral duas vezes por dia durante três dias
Outros nomes:
  • Champix
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes computadorizados do funcionamento neuropsicológico
Prazo: Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
  • Teste de Trilha, Parte A
  • Teste de Trilha, Parte B
  • Memória de Trabalho Visuoespacial (VSWM) e Extensão de Dígitos de WAIS
  • Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-V)
  • Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
Tiffany Urge to Smoke Scale
Prazo: Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
Escala de Abstinência de Minnesota
Prazo: Três vezes em um período de dois dias por três semanas consecutivas
Três vezes em um período de dois dias por três semanas consecutivas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição pré-pulso
Prazo: 3 vezes por semana durante 3 semanas
Medição da reatividade de sobressalto a tons por EMG e a inibição da resposta EMG por exposição a um "pré-pulso".
3 vezes por semana durante 3 semanas
Topografia fumante
Prazo: 3 vezes por semana durante 3 semanas
Avaliação topográfica do comportamento de fumar (por exemplo, número de tragadas por cigarro, volume de tragadas, tempo entre as tragadas)
3 vezes por semana durante 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 067/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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