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急性老年病棟における構造化作業療法介入の効果

2010年4月9日 更新者：Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

急性老年病棟における構造化された作業療法介入の効果。無作為化臨床試験

目的: 急性老人病棟に入院した患者の機能回復における、単一の老年療法士による構造化された作業療法介入の利点と、従来の治療モデルの利点を比較すること。

デザイン：非薬理学的ランダム化臨床試験。 設定: スペイン、アルバセテの急性老人病棟。 参加者: この試験には、急性疾患または慢性病状の悪化のために急性老人病棟に 6 か月以上連続して入院した 400 人の患者が含まれていました。 参加者は、作業療法介入または従来の治療モデル グループに無作為に割り付けられました。 198人の患者が作業療法を受けました。 すべての患者が研究を完了しました。 平均年齢は 83.5 歳で、56.8% が女性でした。

介入: ニーズ評価、医原性予防、日常生活の基本的および手段的活動の再訓練、技術支援の必要性の評価、患者の動員技術における主介護者への指導、およびプロトコルに従って構造化された社会的および職業的動機付けを 3 つの患者グループ (心肺疾患) に病気、脳卒中、およびその他の状態) 週 5 日、入院中 1 日 30 ～ 45 分。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2002 年 11 月から 2003 年 6 月までの間に、スペインのアルバセテにある Complejo Hospitalario Universitario の急性老人病棟に急性疾患または以前の慢性疾患の悪化のために入院した 65 歳以上のすべての患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：作業療法介入 (OTI)
198科目。 OTI のスケジュールは、入院期間中、月曜から金曜まで毎日 45 分間のセッションで構成されていました。 活動は構造化された方法で実施され、必要性と入院日によって変化しました。 初日に、患者のニーズが分析されました。これには、医原性の予防、日常生活の基本的および道具的活動の再訓練、技術支援、患者の動員技術の主介護者への指導、社会的および職業的動機の必要性が含まれます。 すべての OTI 参加者は、入院中に平均 5 回のセッションを受けました。
他の：作業療法介入

1 日目: 身体的、機能的、認知的、社会的、および感情的な評価。 医原性予防、BADL および IADL の再訓練、技術支援、患者動員技術の指導、および社会的および職業的動機についての分析が必要です。

退院までの 2 日目: 45 分間のセッション。 認知刺激と錯乱症候群の予防、不動、せん妄、転倒、尿失禁、褥瘡などの合併症を予防する方法に関する介護者への指示、患者への刺激、日常生活動作の再訓練。

退院日: 患者の残存赤字の管理、技術支援の評価、ADL における患者の独立性の向上、および社会的および職業的活動に関する介護者への指示。
介入なし：従来治療モデル群
202科目。 すべての被験者は、老年病棟の通常の慣行に従って、治療、介護、理学療法、および社会的支援を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠：退院日（平均10日）
バーセル指数10ポイント以上回復
退院日（平均10日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
混乱状態
時間枠：退院日（平均10日）
混同評価法
退院日（平均10日）
死
時間枠：退院日（平均10日）
退院日（平均10日）
入院
時間枠：退院日（平均10日）
退院日（平均10日）
上肢機能改善
時間枠：退院日（平均10日）
手でどちらかの肩甲骨に触れ、一杯の水を手に取り、ボタンのボタンを外し、ナイフで切る。 改善は、入院時と比較して、退院時にそのような機能をより多く実行する能力として定義されました。
退院日（平均10日）
歩行パターンの改善
時間枠：退院日（平均10日）
入院と退院の間にホールデンスケールで1レベル増加
退院日（平均10日）
住居変更
時間枠：退院日（平均10日）
新たな障害による入所と居住地の変更
退院日（平均10日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Ciencias de la Salud, Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2003年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI02069-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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