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脂肪肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるアラムコールの研究 (Aramchol003)

2012年1月30日 更新者：Galmed Medical Reserch

NAFLDまたはNASHによる脂肪症患者における肝トリグリセリドに対するアラムコールの第II相プラセボ対照ランダム化試験

主な目的: 3 か月の治療後のアラムコール群とプラセボ群の肝臓トリグリセリド濃度の変化を比較します。

第 2 の目的: 肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、およびコレステロール合成と脂質レベルを、アラムコール群とプラセボ群の間で比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NAFLDまたはNASHによる脂肪症患者の肝臓トリグリセリド濃度に対するアラムコールの効果に関する第II相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、アラムコールがNAFLDおよびNASH患者の肝臓脂肪濃度を安全かつ効果的に低下させるかどうかをテストすることです.

アラムコールは、肝臓酵素のステアロイル補酵素 A デサチュラーゼ (SCD) を阻害します。 脂肪酸の酸化を増加させながら、脂肪酸の合成を減少させます。 食事誘発性脂肪肝の動物モデルで肝臓脂肪を減少させることが示されました. また、主に ABCA1 コレステロール輸送体のアップレギュレーションを介して、コレステロール低下効果も示しています。 したがって、抗アテローム生成性でありながら（不完全な）SCD阻害を引き起こします

主な目的: 3 か月の治療後のアラムコール群とプラセボ群の肝臓トリグリセリド濃度の変化を比較します。

第 2 の目的: 肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、およびコレステロール合成と脂質レベルを、アラムコール群とプラセボ群の間で比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth、イスラエル
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan M.C
      • Safed、イスラエル、13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたNAFLDまたはNASHの患者 過去18か月間に行われた生検に基づいて、以下の基準を満たす：

    • 肝細胞の少なくとも 15% が脂肪症を示し、線維症がステージ 3 以下であり、多くても線維症を橋渡ししている。

NAFLD 活動スコアが 0 ～ 2 の患者は、NAFLD であると見なされます。 活動スコアが 3 以上の生検は NASH と見なされます。

  • NMRSで測定した肝臓中トリグリセリド濃度が6%以上。
  • -過去6か月間に少なくとも2回の血清ALTレベルの上昇があり、最新のテストは試験の2か月以内です。
  • 合成肝機能が正常またはわずかに損なわれている (血清アルブミン >3.5gm%、INR 0.8-1.3)
  • 18～75歳の男性または女性。
  • -出産の可能性のある女性の研究登録時の妊娠検査が陰性。
  • -妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて信頼できる避妊を実践しています。
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 肝生検で肝硬変の証拠。
  • -肝生検でステージ3を超える線維症の証拠。
  • -急性または慢性のA型、B型、C型肝炎、HIV、および肝機能に影響を与える他のすべての肝疾患による肝疾患の患者。 嚢胞、血管腫、または類似の異常のある患者は受け入れられます。
  • BMI > 35 または > 130 kg 体重
  • その他の重大な合併症：代謝性、感染性、炎症性、腫瘍性、またはその他の非肝疾患。
  • ステロイドの慢性投与を必要とする様々な随伴疾患。
  • -ワルファリン、メトホルミン、チアグリタゾン、インスリン、または現在のステロイド療法の使用 3日以上。
  • -他の治験薬の使用<30日前 研究。
  • 妊娠
  • 1 日のアルコール摂取量が 10g/日を超える。
  • 重大な精神疾患の症状がある患者。 研究要件を遵守する可能性が低い研究者、またはインフォームドコンセントを与えることができない研究者と協力またはコミュニケーションをとることができない。
  • パフォーマンスステータス：WHOのパフォーマンスステータス≧4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量
毎日300mgのアラムコール（高用量）
薬：アラムチョル
1日1回100mgのビン入り錠剤を朝、朝食後10分以内に1日1回、合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
  • アラキジルアミドコラン酸
薬：アラムチョル
300mg/日の錠剤をボトルに詰め、1日1回朝朝食後10分以内に合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
  • アラキジルアミドコラン酸
実験的：低用量
1日100mg（低用量）
薬：アラムチョル
1日1回100mgのビン入り錠剤を朝、朝食後10分以内に1日1回、合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
  • アラキジルアミドコラン酸
薬：アラムチョル
300mg/日の錠剤をボトルに詰め、1日1回朝朝食後10分以内に合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
  • アラキジルアミドコラン酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと 2 回の投与量を比較します。 Aramchol: プラセボの比率は 2:1 です。
薬：プラセボ
1日1回朝、朝食後約10分以内に経口投与するボトルに包装された錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アラムコールとプラセボで治療された患者を比較した、初期と最終の肝臓トリグリセリド濃度の差 (NMRS で測定)。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラムコール群とプラセボ群の肝臓、代謝、内皮機能の二次変数の比較。
時間枠：3ヶ月
アラムコール群とプラセボ群の肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、コレステロール合成および脂質レベルの比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galmed Medical Reserch

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ran Oren, Doctor、Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Aramchol NAFLD Phase-II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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