Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aramkolin tutkimus potilailla, joilla on rasvamaksasairaus tai alkoholiton steatohepatiitti (Aramchol003)

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Galmed Medical Reserch

Vaiheen II lumelääkekontrolloitu satunnaistettu Aramcholin tutkimus maksan triglyseridistä potilailla, joilla on NAFLD:n tai NASH:n aiheuttama steatoosi

Ensisijainen tarkoitus: Vertaa maksan triglyseridipitoisuuden muutoksia Aramchol- ja lumeryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijainen tarkoitus: Vertaa maksaentsyymejä, endoteelin toimintahäiriön markkereita, insuliiniresistenssiä, SCD1-aktiivisuutta ja kolesterolisynteesiä ja lipiditasoja Aramchol- ja lumeryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Aramcholin vaikutuksesta maksan triglyseridipitoisuuteen potilailla, joilla on NAFLD:n tai NASH:n aiheuttama steatoosi

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö Aramchol turvallisesti ja tehokkaasti maksan rasvapitoisuutta potilailla, joilla on NAFLD ja NASH.

Aramkoli estää maksaentsyymin stearoyylikoentsyymi A -desaturaasia (SCD). Se vähentää rasvahappojen synteesiä ja lisää samalla rasvahappojen hapettumista. Sen osoitettiin vähentävän maksan rasvaa eläinmalleissa, joissa on ruokavalion aiheuttama rasvamaksa. Sillä on myös huomattavia hypokolesteroleemisia vaikutuksia, pääasiassa ABCA1-kolesterolin kuljettajan lisääntymisen kautta. Se aiheuttaa siten (epätäydellisen) SCD:n eston samalla kun se on antiaterogeeninen

Ensisijainen tarkoitus: Vertaa maksan triglyseridipitoisuuden muutoksia Aramchol- ja lumeryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijainen tarkoitus: Vertaa maksaentsyymejä, endoteelin toimintahäiriön markkereita, insuliiniresistenssiä, SCD1-aktiivisuutta ja kolesterolisynteesiä ja lipiditasoja Aramchol- ja lumeryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israel, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu NAFLD tai NASH edellisten 18 kuukauden aikana tehdyn biopsian perusteella ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Vähintään 15 % hepatosyyteistä osoittaa steatoosia, fibroosin ollessa korkeintaan vaihe 3 ja enintään siltafibroosia.

Potilaiden, joiden NAFLD-aktiivisuuspistemäärä on 0–2, katsotaan olevan NAFLD. Biopsiat, joiden aktiivisuuspiste on 3 tai enemmän, katsotaan NASHiksi.

  • Triglyseridipitoisuus maksassa 6 % tai enemmän NMRS:llä mitattuna.
  • Vähintään kaksi kohonnutta seerumin ALT-tasoa edellisen kuuden kuukauden aikana, viimeisin testi 2 kuukauden sisällä kokeesta.
  • Normaali tai vain lievästi heikentynyt synteettinen maksan toiminta (seerumin albumiini > 3,5 gm %, INR 0,8-1,3)
  • Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
  • Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat luotettavaa ehkäisyä koko tutkimusajan.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kirroosista maksabiopsiassa.
  • Todisteet yli vaiheen 3 fibroosista maksabiopsiassa.
  • Potilas, jolla on akuutin tai kroonisen hepatiitti A, B, C, HIV ja kaikki muut maksan toimintaan vaikuttavat maksasairaudet aiheuttavat maksasairaus. Potilaat, joilla on kystat, hemangioomit tai vastaavat poikkeavuudet, hyväksytään.
  • BMI > 35 tai > 130 kg ruumiinpainoa
  • Mikä tahansa muu samanaikainen, merkittävä: aineenvaihdunta-, infektio-, tulehduksellinen, neoplastinen tai muu ei-maksasairaus.
  • Useat samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat kroonista steroidihoitoa.
  • Varfariinin, metformiinin, tiaglitatsonien, insuliinin tai nykyisen steroidihoidon käyttö yli 3 päivää.
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö < 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Raskaus
  • Päivittäinen alkoholin saanti > 10gm/vrk.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä mielenterveysongelmia. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa, joka ei todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia tai joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Suorituskykytila: WHO:n suorituskykytila ​​≥4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: korkea annos
Aramchol 300 mg päivässä (suuri annos)
Lääke: Aramchol
100mg/d tabletit pulloihin pakattuna suun kautta kerran päivässä aamulla 10 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Arakidyyliamidokolaanihappo
Lääke: Aramchol
300 mg/d tabletit pulloihin pakattuna suun kautta kerran päivässä aamulla 10 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Arakidyyliamidokolaanihappo
Kokeellinen: pieni annos
100 mg päivässä (pieni annos)
Lääke: Aramchol
100mg/d tabletit pulloihin pakattuna suun kautta kerran päivässä aamulla 10 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Arakidyyliamidokolaanihappo
Lääke: Aramchol
300 mg/d tabletit pulloihin pakattuna suun kautta kerran päivässä aamulla 10 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Arakidyyliamidokolaanihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ja kahta annosta verrataan. Aramchol:plasebo-suhde on 2:1.
Lääke: Plasebo
tabletit, jotka on pakattu pulloihin suun kautta kerran päivässä aamulla noin 10 minuutin kuluessa aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero maksan alkuperäisen ja lopullisen triglyseridipitoisuuden välillä (mitattuna NMRS:llä) vertaamalla Aramchol- ja lumelääkepotilaita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla maksan, aineenvaihdunnan ja endoteelin toimintojen toissijaisia ​​muuttujia Aramchol- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maksaentsyymien, endoteelin toimintahäiriön, insuliiniresistenssin, SCD1-aktiivisuuden ja kolesterolisynteesin sekä lipiditasojen vertailu Aramchol- ja lumelääkehaarojen välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galmed Medical Reserch

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Aramchol NAFLD Phase-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia