脂肪肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるアラムコールの研究 (Aramchol003)
2012年1月30日 更新者：Galmed Medical Reserch
NAFLDまたはNASHによる脂肪症患者における肝トリグリセリドに対するアラムコールの第II相プラセボ対照ランダム化試験
主な目的: 3 か月の治療後のアラムコール群とプラセボ群の肝臓トリグリセリド濃度の変化を比較します。
第 2 の目的: 肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、およびコレステロール合成と脂質レベルを、アラムコール群とプラセボ群の間で比較する。
調査の概要
詳細な説明
NAFLDまたはNASHによる脂肪症患者の肝臓トリグリセリド濃度に対するアラムコールの効果に関する第II相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、アラムコールがNAFLDおよびNASH患者の肝臓脂肪濃度を安全かつ効果的に低下させるかどうかをテストすることです.
アラムコールは、肝臓酵素のステアロイル補酵素 A デサチュラーゼ (SCD) を阻害します。 脂肪酸の酸化を増加させながら、脂肪酸の合成を減少させます。 食事誘発性脂肪肝の動物モデルで肝臓脂肪を減少させることが示されました. また、主に ABCA1 コレステロール輸送体のアップレギュレーションを介して、コレステロール低下効果も示しています。 したがって、抗アテローム生成性でありながら（不完全な）SCD阻害を引き起こします
主な目的: 3 か月の治療後のアラムコール群とプラセボ群の肝臓トリグリセリド濃度の変化を比較します。
第 2 の目的: 肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、およびコレステロール合成と脂質レベルを、アラムコール群とプラセボ群の間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem M.C
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Nazareth、イスラエル
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Belinson,Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan M.C
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Safed、イスラエル、13100
- Safed Ziv Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に証明されたNAFLDまたはNASHの患者 過去18か月間に行われた生検に基づいて、以下の基準を満たす：
- 肝細胞の少なくとも 15% が脂肪症を示し、線維症がステージ 3 以下であり、多くても線維症を橋渡ししている。
NAFLD 活動スコアが 0 ～ 2 の患者は、NAFLD であると見なされます。 活動スコアが 3 以上の生検は NASH と見なされます。
- NMRSで測定した肝臓中トリグリセリド濃度が6%以上。
- -過去6か月間に少なくとも2回の血清ALTレベルの上昇があり、最新のテストは試験の2か月以内です。
- 合成肝機能が正常またはわずかに損なわれている (血清アルブミン >3.5gm%、INR 0.8-1.3)
- 18～75歳の男性または女性。
- -出産の可能性のある女性の研究登録時の妊娠検査が陰性。
- -妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて信頼できる避妊を実践しています。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 肝生検で肝硬変の証拠。
- -肝生検でステージ3を超える線維症の証拠。
- -急性または慢性のA型、B型、C型肝炎、HIV、および肝機能に影響を与える他のすべての肝疾患による肝疾患の患者。 嚢胞、血管腫、または類似の異常のある患者は受け入れられます。
- BMI > 35 または > 130 kg 体重
- その他の重大な合併症：代謝性、感染性、炎症性、腫瘍性、またはその他の非肝疾患。
- ステロイドの慢性投与を必要とする様々な随伴疾患。
- -ワルファリン、メトホルミン、チアグリタゾン、インスリン、または現在のステロイド療法の使用 3日以上。
- -他の治験薬の使用<30日前 研究。
- 妊娠
- 1 日のアルコール摂取量が 10g/日を超える。
- 重大な精神疾患の症状がある患者。 研究要件を遵守する可能性が低い研究者、またはインフォームドコンセントを与えることができない研究者と協力またはコミュニケーションをとることができない。
- パフォーマンスステータス：WHOのパフォーマンスステータス≧4。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
毎日300mgのアラムコール（高用量）
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1日1回100mgのビン入り錠剤を朝、朝食後10分以内に1日1回、合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
300mg/日の錠剤をボトルに詰め、1日1回朝朝食後10分以内に合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
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実験的：低用量
1日100mg（低用量）
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1日1回100mgのビン入り錠剤を朝、朝食後10分以内に1日1回、合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
300mg/日の錠剤をボトルに詰め、1日1回朝朝食後10分以内に合計3ヶ月間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと 2 回の投与量を比較します。
Aramchol: プラセボの比率は 2:1 です。
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1日1回朝、朝食後約10分以内に経口投与するボトルに包装された錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アラムコールとプラセボで治療された患者を比較した、初期と最終の肝臓トリグリセリド濃度の差 (NMRS で測定)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラムコール群とプラセボ群の肝臓、代謝、内皮機能の二次変数の比較。
時間枠：3ヶ月
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アラムコール群とプラセボ群の肝酵素、内皮機能障害のマーカー、インスリン抵抗性、SCD1 活性、コレステロール合成および脂質レベルの比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ran Oren, Doctor、Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
- Gilat T, Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Juhel C, Lafont H, Gobbi D, Konikoff FM. Prevention of diet-induced fatty liver in experimental animals by the oral administration of a fatty acid bile acid conjugate (FABAC). Hepatology. 2003 Aug;38(2):436-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50348.
- Safadi R, Konikoff FM, Mahamid M, Zelber-Sagi S, Halpern M, Gilat T, Oren R; FLORA Group. The fatty acid-bile acid conjugate Aramchol reduces liver fat content in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2085-91.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.038. Epub 2014 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。