前立腺癌の MRI 標的焦点レーザー熱療法 (FLTT002)

これは、がんの治療を受けていない前立腺がんに焦点を当てた患者を対象に、MRI 誘導による限局性前立腺がんレーザー アブレーションの安全性と実現可能性を評価するための、単一施設、単一群の非盲検試験です。 選択基準を満たし、臨床的除外基準を持たない患者は、彼ら（またはその法定代理人）がインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に登録されます。 対照群は利用されず、すべての患者は、限局性前立腺癌に対してMRI誘導FLAを受けます。 スクリーニングプロセスの一環として、患者は病歴を提供し、直腸指診（DRE）を含む身体検査を受けます。 最初の訪問時に、患者にはインフォームドコンセントのコピー、および尿、直腸、および勃起機能を評価するための生活の質とパフォーマンスの質問票のコピーも渡されます（尿に関するIPSS質問票、勃起機能に関するIIEF5質問票、すべての場合） ）。 訪問 2 での MR イメージングは​​、前立腺癌の単一部位が限局されているかどうかを判断するのに役立ちます。 来院 3 で、12 コアの経直腸的前立腺生検により、これが MRI で認識された部位の片側性で単焦点の組織学的に証明された腫瘍であることが再度確認されます。 術前検査 (来院 4) - 手術前に血液と尿のサンプルを採取します。 訪問 5 - 局所治療は、TGH 研究 1.5T MRI スイートで、局所麻酔または全身麻酔、または意識下鎮静 (麻酔科医によって決定される) の下で行われます。 MR 誘導 FLA 手術は MR 誘導小線源治療に似ており、ファイバーとプローブを MR のボアの外側に経会陰的に挿入し、患者をボア内に移動させてレーザーを展開する前に位置を確認します。 治療時間は 2 ～ 3 時間で、治療中は痛みを感じることはありません。 レーザーアブレーションは、MR温度測定を使用して監視されます14、15.ターゲットボリュームの完全な治療を確実にするための初期評価として、および治療が重要な構造に及ばないようにするための初期評価として、MRIスキャンがアブレーションの直後に行われます。

病変のサイズと位置は、計画された標的容積および尿道と直腸への病変の近さと比較されます。 病変がターゲット ボリュームを取り囲んでおらず、いずれの重要な構造からも安全な距離にある場合は、FLA を継続できます。

処置後 3、7、30、および 120 日目に、患者は尿、直腸、および勃起の合併症の臨床的徴候について評価され、これらの機能に関する検証済みの自己評価ツールが完成します。 PSAに対するFLAの効果を理解しようとするために、フリー/トータルPSAは、訪問-1、および7、30、および120日目の治療後にモニターされます。 局所処置の 4 か月後、さらに 12 コアの生検と、切除された病変を対象とした 2 つのコアが、治療の腫瘍学的有効性を検証するために実施されます。