MRI Ukierunkowana ogniskowa laserowa terapia termiczna raka prostaty (FLTT002)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności ogniskowej laserowej ablacji raka gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z ogniskiem raka gruczołu krokowego, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia nowotworu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający żadnych klinicznych kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania po podpisaniu przez nich (lub ich przedstawiciela prawnego) formularza świadomej zgody. Żadna grupa kontrolna nie zostanie wykorzystana, a wszyscy pacjenci otrzymają FLA pod kontrolą MRI z powodu ogniskowego raka prostaty. W ramach procesu przesiewowego pacjenci przedstawią historię medyczną i zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu przez odbytnicę cyfrową (DRE). Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają również kopię świadomej zgody oraz kopię kwestionariuszy jakości życia i sprawności do oceny funkcji układu moczowego, odbytnicy i erekcji (kwestionariusz IPSS dotyczący moczu, kwestionariusz IIEF5 dotyczący erekcji dla wszystkich ). Obrazowanie MR podczas wizyty 2 posłuży do ustalenia, czy można zlokalizować pojedyncze miejsce raka prostaty. Podczas wizyty 3, 12-rdzeniowa biopsja gruczołu krokowego przezodbytnicza po raz kolejny potwierdzi, że jest to jednostronny, jednoogniskowy guz potwierdzony histologicznie w miejscu rozpoznanym w MRI. Na badaniu przedoperacyjnym (wizyta 4) - przed zabiegiem zostaną pobrane próbki krwi i moczu. Wizyta 5 - leczenie ogniskowe zostanie przeprowadzone w znieczuleniu regionalnym, ogólnym lub świadomej sedacji (zgodnie z ustaleniami anestezjologa) w gabinecie TGH research 1.5T MRI. Procedura FLA pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest podobna do brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego, z włóknami i sondami wprowadzanymi przez krocze na zewnątrz otworu rezonansu magnetycznego, a następnie pacjent jest przemieszczany wewnątrz otworu w celu sprawdzenia pozycji przed zastosowaniem lasera. Przewiduje się, że zabieg potrwa 2-3 godziny, a pacjenci nie będą odczuwać bólu podczas całej procedury. Ablacja laserowa będzie monitorowana za pomocą termometru MR14, 15. Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po ablacji, jako wstępna ocena w celu zapewnienia całkowitego leczenia docelowej objętości, a także upewnienia się, że leczenie nie obejmuje struktur krytycznych.

Rozmiar i lokalizacja zmiany zostaną porównane z planowaną docelową objętością i bliskością zmiany do cewki moczowej i odbytnicy. Jeśli zmiana nie obejmuje objętości docelowej i nadal znajduje się w bezpiecznej odległości od którejkolwiek ze struktur krytycznych, można kontynuować FLA.

W 3, 7, 30 i 120 dniu po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów klinicznych powikłań ze strony układu moczowego, odbytniczego i erekcji oraz wypełnią zatwierdzone narzędzia do samooceny tych funkcji. Wolny/całkowity PSA będzie monitorowany podczas wizyty -1 i po leczeniu w dniu 7, 30 i 120, aby spróbować zrozumieć wpływ FLA na PSA. Po czterech miesiącach od zabiegu ogniskowego zostanie wykonana kolejna biopsja 12 rdzeni plus 2 rdzenie ukierunkowane na ablowaną zmianę w celu weryfikacji skuteczności onkologicznej leczenia.