前立腺癌の MRI 標的焦点レーザー熱療法 (FLTT002)
前立腺癌の MRI 標的焦点レーザー熱療法の第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、がんの治療を受けていない前立腺がんに焦点を当てた患者を対象に、MRI 誘導による限局性前立腺がんレーザー アブレーションの安全性と実現可能性を評価するための、単一施設、単一群の非盲検試験です。 選択基準を満たし、臨床的除外基準を持たない患者は、彼ら(またはその法定代理人)がインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に登録されます。 対照群は利用されず、すべての患者は、限局性前立腺癌に対してMRI誘導FLAを受けます。 スクリーニングプロセスの一環として、患者は病歴を提供し、直腸指診(DRE)を含む身体検査を受けます。 最初の訪問時に、患者にはインフォームドコンセントのコピー、および尿、直腸、および勃起機能を評価するための生活の質とパフォーマンスの質問票のコピーも渡されます(尿に関するIPSS質問票、勃起機能に関するIIEF5質問票、すべての場合) )。 訪問 2 での MR イメージングは、前立腺癌の単一部位が限局されているかどうかを判断するのに役立ちます。 来院 3 で、12 コアの経直腸的前立腺生検により、これが MRI で認識された部位の片側性で単焦点の組織学的に証明された腫瘍であることが再度確認されます。 術前検査 (来院 4) - 手術前に血液と尿のサンプルを採取します。 訪問 5 - 局所治療は、TGH 研究 1.5T MRI スイートで、局所麻酔または全身麻酔、または意識下鎮静 (麻酔科医によって決定される) の下で行われます。 MR 誘導 FLA 手術は MR 誘導小線源治療に似ており、ファイバーとプローブを MR のボアの外側に経会陰的に挿入し、患者をボア内に移動させてレーザーを展開する前に位置を確認します。 治療時間は 2 ~ 3 時間で、治療中は痛みを感じることはありません。 レーザーアブレーションは、MR温度測定を使用して監視されます14、15.ターゲットボリュームの完全な治療を確実にするための初期評価として、および治療が重要な構造に及ばないようにするための初期評価として、MRIスキャンがアブレーションの直後に行われます。
病変のサイズと位置は、計画された標的容積および尿道と直腸への病変の近さと比較されます。 病変がターゲット ボリュームを取り囲んでおらず、いずれの重要な構造からも安全な距離にある場合は、FLA を継続できます。
処置後 3、7、30、および 120 日目に、患者は尿、直腸、および勃起の合併症の臨床的徴候について評価され、これらの機能に関する検証済みの自己評価ツールが完成します。 PSAに対するFLAの効果を理解しようとするために、フリー/トータルPSAは、訪問-1、および7、30、および120日目の治療後にモニターされます。 局所処置の 4 か月後、さらに 12 コアの生検と、切除された病変を対象とした 2 つのコアが、治療の腫瘍学的有効性を検証するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~80歳の男性。
- 組織学的に証明された前立腺癌;
- 前立腺がんの臨床病期 T1c および T2a
- 前立腺 MRI では、陽性生検の領域で癌の疑いのある領域を確認する必要があります。
- -前立腺特異抗原(PSA)レベルが15 ng / mL未満
- 12 コア生検、組織学的に証明された前立腺癌、MRI 上の疑わしい領域。
- 手順の前に完了した IPSS および IIEF
- 前立腺がんとは関係のない併存疾患に基づくと、平均余命は 5 年を超えます。
除外基準:
- 医学的に前立腺の局所療法に不向き
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者;
- アンドロゲン抑制療法を受けた患者
- -前立腺癌の化学療法を受けた、または受けている患者;
- -以前に前立腺への手術(伝統的、内視鏡的、またはHIFU、TUNA、RITA、マイクロ波、TURP、凍結療法または治癒的治療を含む低侵襲)で治療された患者
- 前立腺がんまたは骨盤への放射線療法を受けた患者
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、または病気または手術の病歴(例: 重大な心血管疾患またはアレルギー);
- -医学療法および/または医学的推奨事項を順守しなかった病歴のある患者;
- -患者の自己評価アンケートに記入したくない、または記入できない患者。
- 慢性または急性前立腺炎、神経因性膀胱、尿路感染症、括約筋異常、または正常な排尿を妨げるその他の症状。
- -過去90日以内に臨床研究に参加した、および/または治験治療および/または製品による治療を受けた患者;
- 患者が局所麻酔を受けることができない場合
- -MRIに禁忌の患者(すなわち ペースメーカー、人工股関節、重度の閉所恐怖症、脳動脈瘤クリップ、MRI 造影剤に対するアレルギー)
- 研究者の意見では、研究中に患者のリスクを混乱させるか、または増加させる任意の状態または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォーカルレーザーサーマルセラピー
MRIで確認できる病変に温熱療法を施します。
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波長 980nm のダイオード レーザーを最大 30 分間照射します。
温度プローブを挿入して、局所温度が 5 分以上摂氏 55 度を超えないようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経直腸超音波ガイド下前立腺生検
時間枠:治療後4ヶ月
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次に、治療の腫瘍学的有効性を検証するために、12 コアの生検と、切除された病変を対象とした 2 つのコアが実行されます。
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治療後4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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