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パクリタキセル投与中の固形腫瘍患者における筋肉痛および関節痛におけるバイオマーカーの役割

2013年4月1日 更新者：Jill Gilbert, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

パクリタキセル誘発性筋肉痛および関節痛に対する COX-2 媒介プロスタグランジン産生の役割。

理論的根拠：パクリタキセルを受けているがん患者の痛みについて知ることは、治療計画に役立ち、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります。 研究室でがん患者の尿サンプルを研究することは、医師が筋肉痛や関節痛に関連するバイオマーカーを特定し、詳しく知るのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、パクリタキセルの投与を受けている固形腫瘍患者の筋肉痛と関節痛におけるバイオマーカーの役割を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • さまざまな固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるパクリタキセル治療後の尿中プロスタグランジン E 代謝物 (PGE-M) レベルの変化を測定します。
  • PGE-Mレベルの変化がパクリタキセル用量と相関するかどうかを判断するため。
  • 尿中 PGE-M レベルの変化が、視覚的アナログ スケールおよび簡易疼痛インベントリ短縮形 (BPI-SF) によって測定される、患者の痛みの報告と相関しているかどうかを判断します。

二次

  • ロイコトリエンレベルがパクリタキセル治療によって影響を受けるかどうかを判断するため。

概要: ベースライン (パクリタキセルの初回投与前) で、患者はベースラインの痛みの症状に関するアンケートに回答します (簡易疼痛インベントリの短い形式と視覚的アナログ スケールを含む)。喫煙状況と受動喫煙への曝露。鎮痛剤（NSAID、選択的COX-2阻害剤、オピオイド鎮痛薬を含む）、コルチコステロイド、またはロイコトリエン拮抗薬（モンテルカストまたはザフィルルカスト）の日常使用。 患者はまた、パクリタキセル投与後 2 ～ 7 日目に痛みに関するアンケートに毎日回答します。

尿サンプルは、尿中プロスタグランジン E 代謝物 (PGE-M)、尿中ロイコトリエン E_4 (LTE_4)、および尿中コチニン レベルについてはベースラインで収集され、尿中 PGE-M および LTE_4 レベルについては 4 日目に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パクリタキセルによる治療を受けるがん患者。

説明

病気の特徴:

  • あらゆる種類の固形悪性腫瘍

  • 患者はヴァンダービルト・イングラムがんセンターでパクリタキセルの初回投与を受けるようにスケジュールする必要があります

    • パクリタキセルを含むあらゆるレジメンまたは投与スケジュールが許可されます

患者の特徴:

  • 妊娠していません
  • フォローアップのためにアクセス可能
  • 尿サンプルを提出できる
  • アンケートに回答できる

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パクリタキセル誘発性筋肉痛/関節痛
他の：実験室バイオマーカー分析
尿サンプルの採取
他の：アンケート管理
アンケートへの回答
手順：治療合併症の評価
評価が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセル治療後の尿中 PGE-M レベルの変化
時間枠：パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
パクリタキセル投与前から治療後4日間までの尿中PGE-M量の変化。
パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中PEG-Mレベルの変化とパクリタキセル用量の相関関係
時間枠：パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
パクリタキセルの用量と、パクリタキセル治療4日目と比較した治療前からの尿中PEG-Mレベルの変化との相互関係
パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
尿中PEG-Mレベルと痛みの相関関係
時間枠：パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
パクリタキセル治療後4日目と比較した、治療前から測定された尿中PEG-Mレベルのレベルと痛みのレベルとの間の相互関係。 痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) で測定されます。 BPI は、日常生活における痛みの妨げに関する 7 つの質問で構成され、0 (妨げられない) ～ 10 (完全に妨げられる) のスケールで回答されます。 要約スコアは 7 つのスコアの平均であり、スコアが高いほど痛みへの干渉が大きいことを示します。
パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
パクリタキセル治療後の尿中ルエコトリエンE_4レベルの変化
時間枠：パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
相互関係は、パクリタキセル治療後4日目と比較した治療前の尿中ルエコトリエンE_4レベルである。
パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Gilbert, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-SUPP-0928

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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