パクリタキセル投与中の固形腫瘍患者における筋肉痛および関節痛におけるバイオマーカーの役割
パクリタキセル誘発性筋肉痛および関節痛に対する COX-2 媒介プロスタグランジン産生の役割。
理論的根拠：パクリタキセルを受けているがん患者の痛みについて知ることは、治療計画に役立ち、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります。 研究室でがん患者の尿サンプルを研究することは、医師が筋肉痛や関節痛に関連するバイオマーカーを特定し、詳しく知るのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、パクリタキセルの投与を受けている固形腫瘍患者の筋肉痛と関節痛におけるバイオマーカーの役割を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- さまざまな固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるパクリタキセル治療後の尿中プロスタグランジン E 代謝物 (PGE-M) レベルの変化を測定します。
- PGE-Mレベルの変化がパクリタキセル用量と相関するかどうかを判断するため。
- 尿中 PGE-M レベルの変化が、視覚的アナログ スケールおよび簡易疼痛インベントリ短縮形 (BPI-SF) によって測定される、患者の痛みの報告と相関しているかどうかを判断します。
二次
- ロイコトリエンレベルがパクリタキセル治療によって影響を受けるかどうかを判断するため。
概要: ベースライン (パクリタキセルの初回投与前) で、患者はベースラインの痛みの症状に関するアンケートに回答します (簡易疼痛インベントリの短い形式と視覚的アナログ スケールを含む)。喫煙状況と受動喫煙への曝露。鎮痛剤（NSAID、選択的COX-2阻害剤、オピオイド鎮痛薬を含む）、コルチコステロイド、またはロイコトリエン拮抗薬（モンテルカストまたはザフィルルカスト）の日常使用。 患者はまた、パクリタキセル投与後 2 ～ 7 日目に痛みに関するアンケートに毎日回答します。
尿サンプルは、尿中プロスタグランジン E 代謝物 (PGE-M)、尿中ロイコトリエン E_4 (LTE_4)、および尿中コチニン レベルについてはベースラインで収集され、尿中 PGE-M および LTE_4 レベルについては 4 日目に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
病気の特徴:
- あらゆる種類の固形悪性腫瘍
患者はヴァンダービルト・イングラムがんセンターでパクリタキセルの初回投与を受けるようにスケジュールする必要があります
- パクリタキセルを含むあらゆるレジメンまたは投与スケジュールが許可されます
患者の特徴:
- 妊娠していません
- フォローアップのためにアクセス可能
- 尿サンプルを提出できる
- アンケートに回答できる
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パクリタキセル誘発性筋肉痛/関節痛
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尿サンプルの採取
アンケートへの回答
評価が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル治療後の尿中 PGE-M レベルの変化
時間枠：パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
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パクリタキセル投与前から治療後4日間までの尿中PGE-M量の変化。
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パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中PEG-Mレベルの変化とパクリタキセル用量の相関関係
時間枠：パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
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パクリタキセルの用量と、パクリタキセル治療4日目と比較した治療前からの尿中PEG-Mレベルの変化との相互関係
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パクリタキセル治療前 1 日目と治療後 4 日目
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尿中PEG-Mレベルと痛みの相関関係
時間枠：パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
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パクリタキセル治療後4日目と比較した、治療前から測定された尿中PEG-Mレベルのレベルと痛みのレベルとの間の相互関係。
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) で測定されます。
BPI は、日常生活における痛みの妨げに関する 7 つの質問で構成され、0 (妨げられない) ～ 10 (完全に妨げられる) のスケールで回答されます。
要約スコアは 7 つのスコアの平均であり、スコアが高いほど痛みへの干渉が大きいことを示します。
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パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
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パクリタキセル治療後の尿中ルエコトリエンE_4レベルの変化
時間枠：パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
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相互関係は、パクリタキセル治療後4日目と比較した治療前の尿中ルエコトリエンE_4レベルである。
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パクリタキセル治療の1日目と治療後4日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill Gilbert, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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