Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biomarkerů u bolesti svalů a kloubů u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají paklitaxel

1. dubna 2013 aktualizováno: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Role produkce prostaglandinu zprostředkovaná COX-2 na myalgiích a artralgiích indukovaných paklitaxelem.

ODŮVODNĚNÍ: Poznání bolesti u pacientů s rakovinou užívajících paklitaxel může pomoci naplánovat léčbu a může pomoci pacientům žít pohodlněji. Studium vzorků moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s bolestí svalů a kloubů a dozvědět se o nich více.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje roli biomarkerů při bolesti svalů a kloubů u pacientů se solidními nádory, kteří užívají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit změnu hladiny metabolitu prostaglandinu E v moči (PGE-M) po léčbě paklitaxelem u pacientů s různými zhoubnými nádory.
  • Stanovit, zda změna hladiny PGE-M koreluje s dávkou paclitaxelu.
  • Stanovit, zda změna hladiny PGE-M v moči koreluje s hlášením bolesti pacientem, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice a krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Sekundární

  • Stanovit, zda jsou hladiny leukotrienu ovlivněny léčbou paklitaxelem.

PŘEHLED: Na začátku studie (před první dávkou paklitaxelu) pacienti vyplní dotazník o svých výchozích symptomech bolesti (včetně krátkého formuláře Brief Pain Inventory a vizuální analogové škály); stav kouření cigaret a pasivní kouření; a rutinní užívání jakýchkoli léků proti bolesti (včetně NSAID, selektivních inhibitorů COX-2 a opioidních analgetik), kortikosteroidů nebo antagonistů leukotrienů (montelukast nebo zafirlukast). Pacienti také vyplňují dotazníky o své bolesti denně ve dnech 2-7 po podání paklitaxelu.

Vzorky moči se odebírají na začátku pro stanovení metabolitu prostaglandinu E v moči (PGE-M), leukotrienu E_4 v moči (LTE_4) a hladiny kotininu v moči a 4. den pro hladiny PGE-M a LTE_4 v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří budou léčeni paklitaxelem.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Solidní malignita jakéhokoli typu

  • Pacientům musí být naplánováno podání první dávky paklitaxelu ve Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Jakýkoli režim nebo dávkovací schéma obsahující paklitaxel je povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Přístupné pro sledování
  • Schopnost odevzdat vzorky moči
  • Umět vyplnit dotazníky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Myalgie/artralgie indukované paklitaxelem
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Odběr vzorků moči
Jiný: administrace dotazníků
Vyplňování dotazníků
Postup: hodnocení komplikací terapie
Bude dokončeno hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny PGE-M v moči po léčbě paklitaxelem
Časové okno: Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Změna množství PGE-M v moči od doby před podáním paclitaxelu do 4 dnů po léčbě.
Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny hladiny PEG-M v moči a dávky paclitaxelu
Časové okno: Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah mezi dávkou paclitaxelu a změnou hladiny PEG-M v moči z doby před léčbou ve srovnání se dnem 4 léčby paclitxelem
Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Korelace hladiny PEG-M v moči s bolestí
Časové okno: den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah mezi hladinou hladiny PEG-M v moči a hladinou bolesti, měřeno před léčbou ve srovnání se dnem 4 po léčbě paclitaxelem. Bolest se měří na Brief Pain Inventory (BPI). BPI se skládá ze 7 otázek o interferenci bolesti v každodenním životě, zodpovězené na škále od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Souhrnné skóre je průměrem 7 skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci s bolestí.
den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Změna hladiny luekotrienu E_4 v moči po léčbě paklitaxelem
Časové okno: den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah je hladina luekotrienu E_4 v moči před léčbou ve srovnání se dnem 4 po léčbě paclitaxelem
den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení