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自家末梢血幹細胞の動員を受けている非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、併用化学療法、フィルグラスチム（G-CSF）、およびプレリキサフォア

2017年12月28日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center

RICE、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子)、およびプレリキサフォルを使用した CD20+ リンパ腫患者における自己末梢血幹細胞 (PBSC) の動員

この第 II 相試験では、リツキシマブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（ICE）併用化学療法。フィルグラスチム（G-CSF）とプレリキサフォルは、自家末梢血幹細胞の動員を受けている非ホジキンリンパ腫患者の治療に作用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた化学療法 (ICE) を行うと、がん細胞の分裂を停止するか、がん細胞を死滅させることによってがん細胞の増殖が止まり、より良い自己幹細胞産物を得るのに役立ちます。 G-CSF やプレリキサフォルなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移動し、将来の自家移植に備えて幹細胞を収集して保存できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の自己末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するための RICE (リツキシマブ-イホスファミド-カルボプラチン-エトポシドレジメン [R-ICE レジメン])、G-CSF、およびプレリキサフォアの併用の有効性を評価する分化クラスター (CD)34 細胞数が 5 x 10^6/kg 以上に達するのに必要なアフェレーシスの日数、および 5 x 以上の場合は最大 4 日間で収集された CD34 細胞/kg の総数によって計算されます。 10^6 CD34 細胞/kg が得られません。

概要：

患者は、1日目にリツキシマブの静脈内（IV）投与、2〜4日目にエトポシドのIV投与、3日目にカルボプラチンのIV投与、3日目にイホスファミドのIV投与を24時間かけて受けます。 患者はまた、フィルグラスチム皮下注射（SC）を1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォルSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後から開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。 患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は最長12か月間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD20+ 非ホジキンリンパ腫の診断
  • マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図で証明された安静時左心室駆出率 >= 50%
  • ビリルビン =< 2.0 mg/dL (ギルバート症候群に起因する孤立性高ビリルビン血症を除く)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常上限の 3 倍
  • クレアチニン クリアランス (クレアチニン クリアランスの計算値は許容されます) > 50 mL/min
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 末梢血幹細胞（PBSC）採取後3か月以内に自家移植を計画している方

除外基準:

  • カルノフスキーのパフォーマンス スコア < 70%
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在投薬を受けているが進行がみられるか、臨床的改善がみられない）
  • -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸癌または上皮内乳癌を除く他の悪性腫瘍の既往。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可される
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 化学療法の時から避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • 以前の自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • この研究に登録してから4週間以内に別の治験療法を受ける予定である
  • B型肝炎キャリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（リツキシマブ、エトポシド、カルボプラチン、イホスファミド）
患者は、1日目にリツキシマブのIV、2～4日目にエトポシドのIV、3日目にカルボプラチンのIV、そして3日目にイホスファミドのIVを24時間かけて投与される。 患者はまた、G-CSF SCを1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォーSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後に開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。 患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • パラプラット
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • RTXM83
薬：プレリキサフォル
与えられた SC
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
手順：白血球除去療法
カテーテルを介して投与する
他の名前：
  • 白血球除去法
  • 治療的白血球除去療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員する患者数 ≥5 x 10^6 CD34 細胞/kg 自家 PBSC (有効性)
時間枠：一か月
アフェレーシスにより 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上の自己 PBSC 採取を達成した患者の数。
一か月
アフェレーシス 4 日以内で 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を達成した患者の数
時間枠：アフェレーシスは最長 4 日間
4 回のアフェレーシス手順で少なくとも 5 x 10^6 CD34 細胞/kg を収集する患者の数。
アフェレーシスは最長 4 日間
5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上に達するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス採取を必要とする参加者の数
時間枠：アフェレーシスは最長 4 日間
収集目標を達成するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス収集日を必要とする参加者の数。
アフェレーシスは最長 4 日間
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の総数
時間枠：アフェレーシスは最長 4 日間
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の数
アフェレーシスは最長 4 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2310.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-01562 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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