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Rituximab, chemioterapia combinata, filgrastim (G-CSF) e plerixafor nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe

28 dicembre 2017 aggiornato da: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilizzazione di cellule staminali ematiche periferiche autologhe (PBSC) in pazienti con linfoma CD20+ utilizzando RICE, G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) e Plerixafor

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab; chemioterapia combinata con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE); e filgrastim (G-CSF) insieme a plerixafor funziona nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe. La somministrazione di chemioterapia (ICE) con anticorpi monoclonali, come il rituximab, arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o uccidendole e aiuta a ottenere un migliore prodotto di cellule staminali autologhe. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come G-CSF e plerixafor, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo del paziente al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate per il futuro trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia della combinazione di RICE (regime con rituximab-ifosfamide-carboplatino-etoposide [regime R-ICE]), G-CSF e plerixafor per raccogliere cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) per pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) per: il numero di giorni di aferesi necessari per raggiungere >= 5 x 10^6 cluster di differenziazione (CD)34 cellule/kg e per il numero totale di cellule CD34/kg raccolte in un massimo di 4 giorni se >= 5 x Non si ottengono 10^6 cellule CD34/kg.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1, etoposide IV nei giorni 2-4, carboplatino IV il giorno 3 e ifosfamide IV il giorno 3 per 24 ore. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al completamento dell'aferesi e plerixafor SC una volta al giorno per un massimo di 4 giorni a partire da 24 ore dopo il recupero dal nadir e continuando fino al completamento dell'aferesi. I pazienti possono essere sottoposti a fino a 4 procedure di aferesi fino a quando non viene raccolto il numero ottimale di cellule CD34+.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi periodicamente fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin CD20+
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo >= 50% dimostrata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL (ad eccezione dell'iperbilirubinemia isolata attribuita alla sindrome di Gilbert)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina (la clearance della creatinina calcolata è consentita) > 50 ml/min
  • Consenso informato firmato
  • Trapianto autologo pianificato entro 3 mesi dalla raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata (attualmente in trattamento con farmaci e con progressione o nessun miglioramento clinico)
  • Precedenti altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma cervicale trattato o del carcinoma mammario in situ; sarà consentito il cancro trattato con intento curativo> 5 anni prima
  • Incinta o allattamento
  • Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive dal momento della chemio-mobilizzazione
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Pianificare di essere trattato con un'altra terapia sperimentale entro 4 settimane dall'iscrizione a questo studio
  • Portatori di epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (rituximab, etoposide, carboplatino, ifosfamide)
I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, etoposide IV nei giorni 2-4, carboplatino IV il giorno 3 e ifosfamide IV il giorno 3 per 24 ore. I pazienti ricevono anche G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al completamento dell'aferesi e plerixafor SC una volta al giorno per un massimo di 4 giorni a partire da 24 ore dopo il recupero dal nadir e continuando fino al completamento dell'aferesi. I pazienti possono essere sottoposti a fino a 4 procedure di aferesi fino a quando non viene raccolto il numero ottimale di cellule CD34+.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • RTXM83
Droga: Plerixafor
Dato SC
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Procedura: Leucaferesi
Somministrato tramite catetere
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti da mobilizzare ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg PBSC autologo (efficacia)
Lasso di tempo: Un mese
Numero di pazienti che hanno ottenuto una raccolta di PBSC autologhe ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg mediante aferesi.
Un mese
Numero di pazienti che hanno raggiunto ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg in ≤4 giorni di aferesi
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni di aferesi
Numero di pazienti che devono raccogliere almeno 5 x 10^6 cellule CD34/kg in meno di 4 procedure di aferesi.
Fino a quattro giorni di aferesi
Numero di partecipanti che richiedono uno o due giorni di raccolta per aferesi per raggiungere ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni di aferesi
Numero di partecipanti che richiedono uno o due giorni di raccolta dell'aferesi per raggiungere l'obiettivo di raccolta.
Fino a quattro giorni di aferesi
Numero totale di partecipanti che non hanno raccolto ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg in un massimo di quattro giorni di aferesi
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni di aferesi
Numero di partecipanti che non hanno raccolto ≥5 x 10^6 cellule CD34/kg in un massimo di quattro giorni di aferesi
Fino a quattro giorni di aferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2310.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01562 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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