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自家末梢血幹細胞の動員を受けている非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、併用化学療法、フィルグラスチム(G-CSF)、およびプレリキサフォア

2017年12月28日 更新者:Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center

RICE、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子)、およびプレリキサフォルを使用した CD20+ リンパ腫患者における自己末梢血幹細胞 (PBSC) の動員

この第 II 相試験では、リツキシマブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)併用化学療法。フィルグラスチム(G-CSF)とプレリキサフォルは、自家末梢血幹細胞の動員を受けている非ホジキンリンパ腫患者の治療に作用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた化学療法 (ICE) を行うと、がん細胞の分裂を停止するか、がん細胞を死滅させることによってがん細胞の増殖が止まり、より良い自己幹細胞産物を得るのに役立ちます。 G-CSF やプレリキサフォルなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移動し、将来の自家移植に備えて幹細胞を収集して保存できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

目的:

I. 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の自己末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するための RICE (リツキシマブ-イホスファミド-カルボプラチン-エトポシドレジメン [R-ICE レジメン])、G-CSF、およびプレリキサフォアの併用の有効性を評価する分化クラスター (CD)34 細胞数が 5 x 10^6/kg 以上に達するのに必要なアフェレーシスの日数、および 5 x 以上の場合は最大 4 日間で収集された CD34 細胞/kg の総数によって計算されます。 10^6 CD34 細胞/kg が得られません。

概要:

患者は、1日目にリツキシマブの静脈内(IV)投与、2〜4日目にエトポシドのIV投与、3日目にカルボプラチンのIV投与、3日目にイホスファミドのIV投与を24時間かけて受けます。 患者はまた、フィルグラスチム皮下注射(SC)を1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォルSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後から開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。 患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は最長12か月間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD20+ 非ホジキンリンパ腫の診断
  • マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図で証明された安静時左心室駆出率 >= 50%
  • ビリルビン =< 2.0 mg/dL (ギルバート症候群に起因する孤立性高ビリルビン血症を除く)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常上限の 3 倍
  • クレアチニン クリアランス (クレアチニン クリアランスの計算値は許容されます) > 50 mL/min
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 末梢血幹細胞(PBSC)採取後3か月以内に自家移植を計画している方

除外基準:

  • カルノフスキーのパフォーマンス スコア < 70%
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症(現在投薬を受けているが進行がみられるか、臨床的改善がみられない)
  • -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸癌または上皮内乳癌を除く他の悪性腫瘍の既往。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可される
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 化学療法の時から避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • 以前の自家または同種造血幹細胞移植(HSCT)
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性
  • この研究に登録してから4週間以内に別の治験療法を受ける予定である
  • B型肝炎キャリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(リツキシマブ、エトポシド、カルボプラチン、イホスファミド)
患者は、1日目にリツキシマブのIV、2~4日目にエトポシドのIV、3日目にカルボプラチンのIV、そして3日目にイホスファミドのIVを24時間かけて投与される。 患者はまた、G-CSF SCを1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォーSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後に開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。 患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • パラプラット
与えられた IV
他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた IV
他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
与えられた SC
他の名前:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブセラ
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • RTXM83
与えられた SC
他の名前:
  • モゾビル
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
カテーテルを介して投与する
他の名前:
  • 白血球除去法
  • 治療的白血球除去療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員する患者数 ≥5 x 10^6 CD34 細胞/kg 自家 PBSC (有効性)
時間枠:一か月
アフェレーシスにより 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上の自己 PBSC 採取を達成した患者の数。
一か月
アフェレーシス 4 日以内で 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を達成した患者の数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
4 回のアフェレーシス手順で少なくとも 5 x 10^6 CD34 細胞/kg を収集する患者の数。
アフェレーシスは最長 4 日間
5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上に達するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス採取を必要とする参加者の数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
収集目標を達成するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス収集日を必要とする参加者の数。
アフェレーシスは最長 4 日間
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の総数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の数
アフェレーシスは最長 4 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月9日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月26日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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