自家末梢血幹細胞の動員を受けている非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、併用化学療法、フィルグラスチム(G-CSF)、およびプレリキサフォア
RICE、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子)、およびプレリキサフォルを使用した CD20+ リンパ腫患者における自己末梢血幹細胞 (PBSC) の動員
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の自己末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するための RICE (リツキシマブ-イホスファミド-カルボプラチン-エトポシドレジメン [R-ICE レジメン])、G-CSF、およびプレリキサフォアの併用の有効性を評価する分化クラスター (CD)34 細胞数が 5 x 10^6/kg 以上に達するのに必要なアフェレーシスの日数、および 5 x 以上の場合は最大 4 日間で収集された CD34 細胞/kg の総数によって計算されます。 10^6 CD34 細胞/kg が得られません。
概要:
患者は、1日目にリツキシマブの静脈内(IV)投与、2〜4日目にエトポシドのIV投与、3日目にカルボプラチンのIV投与、3日目にイホスファミドのIV投与を24時間かけて受けます。 患者はまた、フィルグラスチム皮下注射(SC)を1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォルSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後から開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。 患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は最長12か月間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CD20+ 非ホジキンリンパ腫の診断
- マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図で証明された安静時左心室駆出率 >= 50%
- ビリルビン =< 2.0 mg/dL (ギルバート症候群に起因する孤立性高ビリルビン血症を除く)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常上限の 3 倍
- クレアチニン クリアランス (クレアチニン クリアランスの計算値は許容されます) > 50 mL/min
- 署名されたインフォームドコンセント
- 末梢血幹細胞(PBSC)採取後3か月以内に自家移植を計画している方
除外基準:
- カルノフスキーのパフォーマンス スコア < 70%
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症(現在投薬を受けているが進行がみられるか、臨床的改善がみられない)
- -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸癌または上皮内乳癌を除く他の悪性腫瘍の既往。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可される
- 妊娠中または授乳中の方
- 化学療法の時から避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- 以前の自家または同種造血幹細胞移植(HSCT)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性
- この研究に登録してから4週間以内に別の治験療法を受ける予定である
- B型肝炎キャリア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(リツキシマブ、エトポシド、カルボプラチン、イホスファミド)
患者は、1日目にリツキシマブのIV、2~4日目にエトポシドのIV、3日目にカルボプラチンのIV、そして3日目にイホスファミドのIVを24時間かけて投与される。
患者はまた、G-CSF SCを1日1回、6日目から開始してアフェレーシスが完了するまで継続し、プレリキサフォーSCを1日1回、最大4日間、最下点からの回復24時間後に開始してアフェレーシスが完了するまで継続する。
患者は、最適な数の CD34+ 細胞が収集されるまで、最大 4 回のアフェレーシス処置を受けることができます。
|
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
カテーテルを介して投与する
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
動員する患者数 ≥5 x 10^6 CD34 細胞/kg 自家 PBSC (有効性)
時間枠:一か月
|
アフェレーシスにより 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上の自己 PBSC 採取を達成した患者の数。
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一か月
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アフェレーシス 4 日以内で 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を達成した患者の数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
|
4 回のアフェレーシス手順で少なくとも 5 x 10^6 CD34 細胞/kg を収集する患者の数。
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アフェレーシスは最長 4 日間
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5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上に達するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス採取を必要とする参加者の数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
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収集目標を達成するまでに 1 日または 2 日のアフェレーシス収集日を必要とする参加者の数。
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アフェレーシスは最長 4 日間
|
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の総数
時間枠:アフェレーシスは最長 4 日間
|
最大 4 日間のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg 以上を収集できなかった参加者の数
|
アフェレーシスは最長 4 日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- リツキシマブ
- レノグラスチム
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- プレリキサフォル
その他の研究ID番号
- 2310.00 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01562 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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