Vimpat® が 1 つのベースライン抗てんかん薬の補助療法として追加されました (VITOBA)
2014年8月22日 更新者：UCB Pharma GmbH
非介入の市販後研究では、ドイツでの日常の臨床診療において、部分発作を伴うまたは伴わない部分発作のてんかん患者を対象に、1 つのベースライン抗てんかん薬に対する補助療法としての Vimpat® の発作制御と忍容性を評価しています。
この研究の目的は、Vimpat® の補助療法を受けているルーチンの臨床現場で、部分発作を起こした患者から体系的かつ前向きにデータを収集することです。
観察された集団は、1 つのベースライン抗てんかん薬を服用している患者のみです。
発作制御と忍容性データが評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
576
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- 55
-
Aalen、ドイツ
- 119
-
Aichach、ドイツ
- 194
-
Altenburg、ドイツ
- 191
-
Alzenau、ドイツ
- 136
-
Aschaffenburg、ドイツ
- 78
-
Bad Berka、ドイツ
- 35
-
Baesweiler、ドイツ
- 90
-
Berlin、ドイツ
- 66
-
Berlin、ドイツ
- 25
-
Berlin、ドイツ
- 107
-
Berlin、ドイツ
- 10A
-
Berlin、ドイツ
- 141
-
Berlin、ドイツ
- 49
-
Berlin、ドイツ
- 75
-
Bielefeld、ドイツ
- 36
-
Bonn、ドイツ
- 5
-
Brandenburg、ドイツ
- 175
-
Böblingen、ドイツ
- 192
-
Chemnitz、ドイツ
- 105
-
Coppenbrügge、ドイツ
- 182
-
Dortmund、ドイツ
- 161
-
Dresden、ドイツ
- 128
-
Dresden、ドイツ
- 21
-
Dresden、ドイツ
- 39
-
Düren、ドイツ
- 111
-
Düsseldorf、ドイツ
- 38
-
Eberswalde、ドイツ
- 7
-
Eisenach、ドイツ
- 102
-
Eisenach、ドイツ
- 174
-
Ellwangen、ドイツ
- 56
-
Erbach、ドイツ
- 50
-
Erfurt、ドイツ
- 179
-
Erfurt、ドイツ
- 186
-
Erlangen、ドイツ
- 6
-
Essen、ドイツ
- 12
-
Freiburg、ドイツ
- 27
-
Fulda、ドイツ
- 137
-
Gelsenkirchen、ドイツ
- 112
-
Gera、ドイツ
- 103
-
Greifswald、ドイツ
- 1
-
Grevenbroich、ドイツ
- 47
-
Göttingen、ドイツ
- 158
-
Göttingen、ドイツ
- 65
-
Göttingen、ドイツ
- 88
-
Halle (Saale)、ドイツ
- 134
-
Hamburg、ドイツ
- 71
-
Hamburg、ドイツ
- 160
-
Hamm、ドイツ
- 93
-
Heilbronn、ドイツ
- 147
-
Herborn、ドイツ
- 122
-
Herdecke、ドイツ
- 15
-
Höchberg、ドイツ
- 130
-
Immenstadt、ドイツ
- 40
-
Jena、ドイツ
- 52
-
Jülich、ドイツ
- 61
-
Karlstadt、ドイツ
- 44
-
Kastellaun、ドイツ
- 133
-
Kaufbeuren、ドイツ
- 125
-
Kiel、ドイツ
- 16
-
Kleve、ドイツ
- 99
-
Krefeld、ドイツ
- 37
-
Köln、ドイツ
- 176
-
Köln、ドイツ
- 180
-
Lappersdorf、ドイツ
- 46
-
Leipzig、ドイツ
- 113
-
Leipzig、ドイツ
- 4
-
Leipzig、ドイツ
- 68
-
Leipzig、ドイツ
- 81
-
Lohr am Main、ドイツ
- 138
-
Ludwigsburg、ドイツ
- 131
-
Lüdenscheid、ドイツ
- 148
-
Mainz、ドイツ
- 33
-
Mannheim、ドイツ
- 154
-
Mühlhausen、ドイツ
- 151
-
München、ドイツ
- 101
-
München、ドイツ
- 167
-
München、ドイツ
- 2
-
Neuburg、ドイツ
- 43
-
Neukirchen-Vluyn、ドイツ
- 62
-
Neumarkt、ドイツ
- 123
-
Nürnberg、ドイツ
- 69
-
Oelde、ドイツ
- 80
-
Oldenburg、ドイツ
- 98
-
Oranienburg、ドイツ
- 87
-
Potsdam、ドイツ
- 57
-
Radeberg、ドイツ
- 3
-
Rathenow、ドイツ
- 159
-
Ravensburg、ドイツ
- 45
-
Rostock、ドイツ
- 95
-
Rüsselsheim、ドイツ
- 85
-
Schleswig、ドイツ
- 20
-
Schlüchtern、ドイツ
- 157
-
Schorndorf、ドイツ
- 166
-
Schriesheim、ドイツ
- 181
-
Schwedt、ドイツ
- 168
-
Schwäb. Gmünd、ドイツ
- 150
-
Senftenberg、ドイツ
- 140
-
Siegen、ドイツ
- 164
-
Sondershausen、ドイツ
- 144
-
Stralsund、ドイツ
- 127
-
Stuttgart、ドイツ
- 14
-
Stuttgart、ドイツ
- 170
-
Traunstein、ドイツ
- 104
-
Troisdorf、ドイツ
- 183
-
Tübingen、ドイツ
- 17
-
Ulm、ドイツ
- 13
-
Ulm、ドイツ
- 48
-
Unterhaching、ドイツ
- 54
-
Wermsdorf、ドイツ
- 171
-
Westerstede、ドイツ
- 143
-
Wismar、ドイツ
- 79
-
Wolfratshausen、ドイツ
- 169
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1つのベースライン抗てんかん薬（AED）で十分に制御されていない部分発作の患者は、てんかんセンター、診療所、またはオフィスベースの神経科医によって、毎日の日常診療で補助的なVimpat®を使用して治療されます。
説明
包含基準:
- 患者の治療は、Vimpat® の現地販売承認 (MA) に従っている必要があります。
- Vimpat® を処方する決定は、研究に患者を含めるという医師の決定とは別に、医師が行う必要があります。
- -Vimpat® 治療は、患者を試験に含める前に 2 週間以内に開始されている必要があります。
- -患者は部分発作を伴うてんかんの診断を受けている必要があります
- 医師の臨床的判断に基づくと、患者の発作活動は現在の単剤療法では十分に制御されておらず、Vimpat® の補助薬を処方されることが患者の最善の利益になります。
除外基準:
製品特性要約書（SmPC）による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
ビンパット®
1 つのベースライン抗てんかん薬に追加された Vimpat® の現地販売承認に基づくルーチン治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月目の臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：月 6
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) の評価のために、治験責任医師は、ベースラインと比較した被験者の臨床状態の評価を提供しました。 彼/彼女は、ベースラインと比較して、過去 6 か月間の被験者の状態を最もよく表しているカテゴリを確認するように求められました。
|
月 6
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月目までの二次全般化を伴わない部分発作の数 (頻度) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 3 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 3 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 3 か月目に減少したことを意味します。 部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 3 か月目まで
|
|
ベースラインから 6 か月目までの二次全般化を伴わない部分発作の数 (頻度) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 6 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 6 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 6 か月目に減少したことを意味します。 部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
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ベースラインから 6 か月目まで
|
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ベースラインから3か月目までの二次性全般化を伴う発作の数（頻度）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 3 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 二次性全般化を伴う部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 3 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 3 か月目に減少したことを意味します。 二次性全般化を伴う部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
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ベースラインから 3 か月目まで
|
|
ベースラインから6か月目までの二次性全般化を伴う発作の数（頻度）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 6 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 二次性全般化を伴う部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 6 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 6 か月目に減少したことを意味します。 二次性全般化を伴う部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
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研究中の有害事象の発生率
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) から 6 か月目まで
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0日目から6ヶ月目までの研究過程で何らかの治療緊急有害事象(TEAE)に冒された被験者の数を以下に示す。
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インクルージョン訪問 (0 日目) から 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月22日
最終確認日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。