Vimpat® が 1 つのベースライン抗てんかん薬の補助療法として追加されました (VITOBA)
非介入の市販後研究では、ドイツでの日常の臨床診療において、部分発作を伴うまたは伴わない部分発作のてんかん患者を対象に、1 つのベースライン抗てんかん薬に対する補助療法としての Vimpat® の発作制御と忍容性を評価しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- 55
-
Aalen、ドイツ
- 119
-
Aichach、ドイツ
- 194
-
Altenburg、ドイツ
- 191
-
Alzenau、ドイツ
- 136
-
Aschaffenburg、ドイツ
- 78
-
Bad Berka、ドイツ
- 35
-
Baesweiler、ドイツ
- 90
-
Berlin、ドイツ
- 66
-
Berlin、ドイツ
- 25
-
Berlin、ドイツ
- 107
-
Berlin、ドイツ
- 10A
-
Berlin、ドイツ
- 141
-
Berlin、ドイツ
- 49
-
Berlin、ドイツ
- 75
-
Bielefeld、ドイツ
- 36
-
Bonn、ドイツ
- 5
-
Brandenburg、ドイツ
- 175
-
Böblingen、ドイツ
- 192
-
Chemnitz、ドイツ
- 105
-
Coppenbrügge、ドイツ
- 182
-
Dortmund、ドイツ
- 161
-
Dresden、ドイツ
- 128
-
Dresden、ドイツ
- 21
-
Dresden、ドイツ
- 39
-
Düren、ドイツ
- 111
-
Düsseldorf、ドイツ
- 38
-
Eberswalde、ドイツ
- 7
-
Eisenach、ドイツ
- 102
-
Eisenach、ドイツ
- 174
-
Ellwangen、ドイツ
- 56
-
Erbach、ドイツ
- 50
-
Erfurt、ドイツ
- 179
-
Erfurt、ドイツ
- 186
-
Erlangen、ドイツ
- 6
-
Essen、ドイツ
- 12
-
Freiburg、ドイツ
- 27
-
Fulda、ドイツ
- 137
-
Gelsenkirchen、ドイツ
- 112
-
Gera、ドイツ
- 103
-
Greifswald、ドイツ
- 1
-
Grevenbroich、ドイツ
- 47
-
Göttingen、ドイツ
- 158
-
Göttingen、ドイツ
- 65
-
Göttingen、ドイツ
- 88
-
Halle (Saale)、ドイツ
- 134
-
Hamburg、ドイツ
- 71
-
Hamburg、ドイツ
- 160
-
Hamm、ドイツ
- 93
-
Heilbronn、ドイツ
- 147
-
Herborn、ドイツ
- 122
-
Herdecke、ドイツ
- 15
-
Höchberg、ドイツ
- 130
-
Immenstadt、ドイツ
- 40
-
Jena、ドイツ
- 52
-
Jülich、ドイツ
- 61
-
Karlstadt、ドイツ
- 44
-
Kastellaun、ドイツ
- 133
-
Kaufbeuren、ドイツ
- 125
-
Kiel、ドイツ
- 16
-
Kleve、ドイツ
- 99
-
Krefeld、ドイツ
- 37
-
Köln、ドイツ
- 176
-
Köln、ドイツ
- 180
-
Lappersdorf、ドイツ
- 46
-
Leipzig、ドイツ
- 113
-
Leipzig、ドイツ
- 4
-
Leipzig、ドイツ
- 68
-
Leipzig、ドイツ
- 81
-
Lohr am Main、ドイツ
- 138
-
Ludwigsburg、ドイツ
- 131
-
Lüdenscheid、ドイツ
- 148
-
Mainz、ドイツ
- 33
-
Mannheim、ドイツ
- 154
-
Mühlhausen、ドイツ
- 151
-
München、ドイツ
- 101
-
München、ドイツ
- 167
-
München、ドイツ
- 2
-
Neuburg、ドイツ
- 43
-
Neukirchen-Vluyn、ドイツ
- 62
-
Neumarkt、ドイツ
- 123
-
Nürnberg、ドイツ
- 69
-
Oelde、ドイツ
- 80
-
Oldenburg、ドイツ
- 98
-
Oranienburg、ドイツ
- 87
-
Potsdam、ドイツ
- 57
-
Radeberg、ドイツ
- 3
-
Rathenow、ドイツ
- 159
-
Ravensburg、ドイツ
- 45
-
Rostock、ドイツ
- 95
-
Rüsselsheim、ドイツ
- 85
-
Schleswig、ドイツ
- 20
-
Schlüchtern、ドイツ
- 157
-
Schorndorf、ドイツ
- 166
-
Schriesheim、ドイツ
- 181
-
Schwedt、ドイツ
- 168
-
Schwäb. Gmünd、ドイツ
- 150
-
Senftenberg、ドイツ
- 140
-
Siegen、ドイツ
- 164
-
Sondershausen、ドイツ
- 144
-
Stralsund、ドイツ
- 127
-
Stuttgart、ドイツ
- 14
-
Stuttgart、ドイツ
- 170
-
Traunstein、ドイツ
- 104
-
Troisdorf、ドイツ
- 183
-
Tübingen、ドイツ
- 17
-
Ulm、ドイツ
- 13
-
Ulm、ドイツ
- 48
-
Unterhaching、ドイツ
- 54
-
Wermsdorf、ドイツ
- 171
-
Westerstede、ドイツ
- 143
-
Wismar、ドイツ
- 79
-
Wolfratshausen、ドイツ
- 169
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の治療は、Vimpat® の現地販売承認 (MA) に従っている必要があります。
- Vimpat® を処方する決定は、研究に患者を含めるという医師の決定とは別に、医師が行う必要があります。
- -Vimpat® 治療は、患者を試験に含める前に 2 週間以内に開始されている必要があります。
- -患者は部分発作を伴うてんかんの診断を受けている必要があります
- 医師の臨床的判断に基づくと、患者の発作活動は現在の単剤療法では十分に制御されておらず、Vimpat® の補助薬を処方されることが患者の最善の利益になります。
除外基準:
製品特性要約書（SmPC）による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ビンパット®
1 つのベースライン抗てんかん薬に追加された Vimpat® の現地販売承認に基づくルーチン治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月目の臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：月 6
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) の評価のために、治験責任医師は、ベースラインと比較した被験者の臨床状態の評価を提供しました。 彼/彼女は、ベースラインと比較して、過去 6 か月間の被験者の状態を最もよく表しているカテゴリを確認するように求められました。
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月目までの二次全般化を伴わない部分発作の数 (頻度) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 3 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 3 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 3 か月目に減少したことを意味します。 部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 3 か月目まで
|
|
ベースラインから 6 か月目までの二次全般化を伴わない部分発作の数 (頻度) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 6 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 6 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 6 か月目に減少したことを意味します。 部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
ベースラインから3か月目までの二次性全般化を伴う発作の数（頻度）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 3 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 二次性全般化を伴う部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 3 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 3 か月目に減少したことを意味します。 二次性全般化を伴う部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 3 か月目まで
|
|
ベースラインから6か月目までの二次性全般化を伴う発作の数（頻度）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
含める前の 12 週間の期間中の発作頻度 (SF) のベースライン値 (「歴史的ベースライン」)、および 6 か月後に報告された発作頻度のベースライン後の値は、28 日間隔に正規化されました。 二次性全般化を伴う部分発作の回数の変化は、次のように導き出されました。 28 日あたりの SF の変化 = (28 日あたり 6 か月の SF) - (28 日あたりのベースラインでの SF)。 ベースラインからの変化の負の値は、値がベースラインから 6 か月目に減少したことを意味します。 二次性全般化を伴う部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
研究中の有害事象の発生率
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) から 6 か月目まで
|
0日目から6ヶ月目までの研究過程で何らかの治療緊急有害事象(TEAE)に冒された被験者の数を以下に示す。
|
インクルージョン訪問 (0 日目) から 6 か月目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。