Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vimpat® lagt til som tilleggsbehandling til ett antiepileptisk legemiddel (VITOBA)

22. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma GmbH

En ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie, som evaluerer anfallskontroll og tolerabilitet av Vimpat® som tilleggsterapi til ett antiepileptika ved baseline hos epilepsipasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering i daglig klinisk praksis i Tyskland

Hensikten med denne studien er å systematisk og prospektivt samle inn data fra pasienter med partielle anfall i rutinemessig klinisk praksis som får tilleggsbehandling med Vimpat®. Den observerte populasjonen vil kun være pasienter med ett antiepileptika ved baseline. Anfallskontroll og toleransedata vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 55
      • Aalen, Tyskland
        • 119
      • Aichach, Tyskland
        • 194
      • Altenburg, Tyskland
        • 191
      • Alzenau, Tyskland
        • 136
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 78
      • Bad Berka, Tyskland
        • 35
      • Baesweiler, Tyskland
        • 90
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Berlin, Tyskland
        • 107
      • Berlin, Tyskland
        • 10A
      • Berlin, Tyskland
        • 141
      • Berlin, Tyskland
        • 49
      • Berlin, Tyskland
        • 75
      • Bielefeld, Tyskland
        • 36
      • Bonn, Tyskland
        • 5
      • Brandenburg, Tyskland
        • 175
      • Böblingen, Tyskland
        • 192
      • Chemnitz, Tyskland
        • 105
      • Coppenbrügge, Tyskland
        • 182
      • Dortmund, Tyskland
        • 161
      • Dresden, Tyskland
        • 128
      • Dresden, Tyskland
        • 21
      • Dresden, Tyskland
        • 39
      • Düren, Tyskland
        • 111
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 38
      • Eberswalde, Tyskland
        • 7
      • Eisenach, Tyskland
        • 102
      • Eisenach, Tyskland
        • 174
      • Ellwangen, Tyskland
        • 56
      • Erbach, Tyskland
        • 50
      • Erfurt, Tyskland
        • 179
      • Erfurt, Tyskland
        • 186
      • Erlangen, Tyskland
        • 6
      • Essen, Tyskland
        • 12
      • Freiburg, Tyskland
        • 27
      • Fulda, Tyskland
        • 137
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • 112
      • Gera, Tyskland
        • 103
      • Greifswald, Tyskland
        • 1
      • Grevenbroich, Tyskland
        • 47
      • Göttingen, Tyskland
        • 158
      • Göttingen, Tyskland
        • 65
      • Göttingen, Tyskland
        • 88
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 134
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hamburg, Tyskland
        • 160
      • Hamm, Tyskland
        • 93
      • Heilbronn, Tyskland
        • 147
      • Herborn, Tyskland
        • 122
      • Herdecke, Tyskland
        • 15
      • Höchberg, Tyskland
        • 130
      • Immenstadt, Tyskland
        • 40
      • Jena, Tyskland
        • 52
      • Jülich, Tyskland
        • 61
      • Karlstadt, Tyskland
        • 44
      • Kastellaun, Tyskland
        • 133
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • 125
      • Kiel, Tyskland
        • 16
      • Kleve, Tyskland
        • 99
      • Krefeld, Tyskland
        • 37
      • Köln, Tyskland
        • 176
      • Köln, Tyskland
        • 180
      • Lappersdorf, Tyskland
        • 46
      • Leipzig, Tyskland
        • 113
      • Leipzig, Tyskland
        • 4
      • Leipzig, Tyskland
        • 68
      • Leipzig, Tyskland
        • 81
      • Lohr am Main, Tyskland
        • 138
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 131
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • 148
      • Mainz, Tyskland
        • 33
      • Mannheim, Tyskland
        • 154
      • Mühlhausen, Tyskland
        • 151
      • München, Tyskland
        • 101
      • München, Tyskland
        • 167
      • München, Tyskland
        • 2
      • Neuburg, Tyskland
        • 43
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
        • 62
      • Neumarkt, Tyskland
        • 123
      • Nürnberg, Tyskland
        • 69
      • Oelde, Tyskland
        • 80
      • Oldenburg, Tyskland
        • 98
      • Oranienburg, Tyskland
        • 87
      • Potsdam, Tyskland
        • 57
      • Radeberg, Tyskland
        • 3
      • Rathenow, Tyskland
        • 159
      • Ravensburg, Tyskland
        • 45
      • Rostock, Tyskland
        • 95
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 85
      • Schleswig, Tyskland
        • 20
      • Schlüchtern, Tyskland
        • 157
      • Schorndorf, Tyskland
        • 166
      • Schriesheim, Tyskland
        • 181
      • Schwedt, Tyskland
        • 168
      • Schwäb. Gmünd, Tyskland
        • 150
      • Senftenberg, Tyskland
        • 140
      • Siegen, Tyskland
        • 164
      • Sondershausen, Tyskland
        • 144
      • Stralsund, Tyskland
        • 127
      • Stuttgart, Tyskland
        • 14
      • Stuttgart, Tyskland
        • 170
      • Traunstein, Tyskland
        • 104
      • Troisdorf, Tyskland
        • 183
      • Tübingen, Tyskland
        • 17
      • Ulm, Tyskland
        • 13
      • Ulm, Tyskland
        • 48
      • Unterhaching, Tyskland
        • 54
      • Wermsdorf, Tyskland
        • 171
      • Westerstede, Tyskland
        • 143
      • Wismar, Tyskland
        • 79
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • 169

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med partielle anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ett Baseline Antiepileptic Drug (AED), behandlet av epilepsisentre, klinikker eller kontorbaserte nevrologer med tilleggsmiddel Vimpat® i rutinemessig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens behandling må være i samsvar med den lokale markedsføringstillatelsen (MA) for Vimpat®
  • Beslutningen om å foreskrive Vimpat® må tas av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
  • Vimpat®-behandlingen bør ha startet ikke lenger enn 2 uker før studieinkludering av pasienten
  • Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall
  • Basert på legens kliniske vurdering, kontrolleres ikke pasientens anfallsaktivitet tilstrekkelig med en gjeldende monoterapi, og det er i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggsmiddel Vimpat®

Ekskluderingskriterier:

I samsvar med sammendraget av produktegenskaper (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Vimpat®
Rutinebehandling i samsvar med den lokale markedsføringstillatelsen for Vimpat® lagt til ett baseline antiepileptika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6

For vurderingen av Clinical Global Impression of Change (CGI-C), ga etterforskeren sin vurdering av forsøkspersonens kliniske status sammenlignet med baseline. Han/hun ble bedt om å sjekke kategorien som best beskriver pasientens tilstand de siste 6 månedene sammenlignet med baseline:

  • Veldig mye forbedret
  • Mye forbedret
  • Minimalt forbedret
  • Ingen endring
  • Minimalt verre
  • Mye verre
  • Veldig mye verre
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall (frekvens) av partielle anfall uten sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 3 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 3 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 3.

Delvis innsettende anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 3
Endring i antall (frekvens) av partielle anfall uten sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 6 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 6 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 6.

Delvis innsettende anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 6
Endring i antall (frekvens) av anfall med sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 3 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall med sekundær generalisering ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 3 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 3.

Partielle anfall med sekundær generalisering kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 3
Endring i antall (frekvens) av anfall med sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 6 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall med sekundær generalisering ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 6 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 6.

Partielle anfall med sekundær generalisering kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 6
Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk (dag 0) til måned 6
Antall forsøkspersoner som er berørt av en behandlingsopptredende bivirkning (TEAE) i løpet av studien fra dag 0 til måned 6 er presentert nedenfor.
Fra inkluderingsbesøk (dag 0) til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP0973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger