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高度な CTCL における減量後のレナリドマイドのメンテナンス

2018年7月6日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行性皮膚T細胞リンパ腫患者における減量療法後のレナリドマイド維持に関する第III相研究

根拠: 観察とは患者の状態を観察することであり、症状が現れたり変化したりしない限り治療は行いません。 レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することでがん細胞の増殖を止める可能性があります。 皮膚T細胞リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群に対して以前に塩酸ゲムシタビンまたは塩酸ドキソルビシンのリポソームを投与された後に完全奏効または部分奏効している患者の治療において、経過観察とレナリドマイドのどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験は、IIB期、III期、またはIV期の皮膚Tに対して以前に塩酸ゲムシタビンまたは塩酸ドキソルビシンのリポソームを投与された後に完全奏効または部分奏効している患者の治療において、レナリドミドと比較してレナリドマイドがどの程度効果があるかを観察する研究を行っています。 -細胞性リンパ腫、またはステージ IIB、ステージ III、またはステージ IV 菌状息肉症/セザリー症候群。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 放射線療法の有無にかかわらず、塩酸ゲムシタビンまたはペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンによる減量後の観察療法とレナリドマイド維持療法が、これまでに放射線療法で治療されていない進行性IIIB期またはIV期のT細胞皮膚リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群の患者の無増悪生存期間を延長するかどうかを判定する。他の静脈内化学療法。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、施設、減量治療に対する反応（完全奏効 vs 部分奏効）、疾患（菌状息肉症 [MF] vs 紅皮性 MF/セザリー症候群）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 以前の減量療法の完了後 4 ～ 6 週間から開始し、患者は 560 日間の観察を受けます。
  • アーム II: 以前の減量療法の完了から 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 日 1 回、1 ～ 21 日目まで経口レナリドミドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 20 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後は12週間ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna - General Hospital
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
  • スペイン
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden、ドイツ
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand、Cedex 1、フランス、66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux、Pessac Cedex、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon、Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven、ベルギー
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 進行性T細胞皮膚リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群の診断

    • ステージ IIB ～ IV の疾患

  • 放射線療法**の有無にかかわらず、以下の推奨*レジメンのいずれかによる減量療法を事前に受けた後、完全または部分奏効を達成した:

    • 塩酸ゲムシタビン IV を 28 日間のコースの 1、8、15 日目に 30 分間かけて、合計 4 コースで 1,000 ～ 1,200 mg/m² の用量で投与します。
    • ペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンを 28 日間コースの 1 日目と 15 日目に 1 時間かけて 20 mg/m² の用量で 4 コース合計で 1 時間かけて IV 注: *これらの推奨レジメンは、地域の施設の方針に従って変更される可能性があります。 薬物不耐症の場合、研究レジメンをあるレジメンから別のレジメンに切り替えることができます。

注: **局所低線量/エネルギー電離放射線療法は、3 コースの減量化学療法後に反応しない病変を治療するための減量プロセスの一部として許可されます。

  • セザリー症候群患者の減量後、セザリー細胞負荷は少なくとも 50% 減少する必要がある
  • 地域の医療機関の基準に従って皮膚を対象とした治療に適さない疾患
  • 登録からランダム化までの間に疾患の進行はありません
  • 中枢神経系の関与なし

患者の特徴:

  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 12か月
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  • 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 ≥ 60 x 10^9/L
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (UNL) の 1.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ UNL の 3 倍
  • ALT/AST ≤ UNL の 3 倍
  • 電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物を含む）は正常
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 尿酸とカルシウムは正常
  • 遊離 T4 および TSH ≤ 1.5 倍 ULN
  • 血液学および生化学の正常値から +/- 10% の緩衝範囲を持つ患者は許容されます
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、治験治療の4週間前、治験中、および治験終了後の4週間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 男性は治験中および治験終了後1週間は精液を提供しないことに同意しなければならない
  • 血栓塞栓性イベントのリスクが高い、または血栓塞栓性イベントの既往歴のある患者は、INRを2～3の範囲に保つために予防的抗凝固療法（ビタミンKなど）を受けることに同意する必要があります。
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV疾患はありません
  • 研究治療中および治療終了後1週間は献血を行わないこと
  • 制御されていない感染症、自己免疫疾患、または免疫不全がないこと
  • 過去3年以内に二次悪性腫瘍がないこと（外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、T1a期またはT1b期の前立腺癌の偶発的所見、および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
  • 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
  • ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

  • このがんに対する他の静脈内化学療法はこれまでに受けていない

    • このプロトコルの目的上、静脈内化学療法の定義には、デロイキン ディフチトックス、抗体、または抗体複合体も含まれます。
  • 過去に脾臓摘出術または脾臓放射線照射を受けていないこと

  • 局所コルチコステロイドを併用しないこと

    • 腫瘍再燃反応の治療にコルチコステロイドの同時全身投与が可能
  • 登録からランダム化までの間、放射線療法または薬物療法（ステロイドを含む）を行わないこと

  • 減量レジメン中に他の薬剤（ステロイドを含む）を併用しないこと

    • 研究者の裁量により前投薬としての低用量ステロイドが許可される
  • 他に抗がん剤治療を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察
実験的：レナリドミド
薬：レナリドミド

レナリドマイドの開始用量は、28 日サイクルで 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回 25 mg を経口投与します。

臨床所見および検査所見に基づいて投与を継続または変更する（減量：20 mg、15 mg、10 mg、および 5 mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
全生存
血行性疾患基準によって評価された無増悪生存期間
急性および晩期毒性
変換速度
任意の部位における二次がんの発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Martine Bagot, MD、Hôpital Saint-Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (EudraCT番号)
  • CELGENE-EORTC-21081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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