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Manutenzione con lenalidomide post-debulking nel CTCL avanzato

6 luglio 2018 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fase III sul mantenimento con lenalidomide dopo terapia di debulking in pazienti con linfoma cutaneo avanzato a cellule T

RAZIONALE: L'osservazione consiste nell'osservare le condizioni di un paziente ma non somministrare il trattamento a meno che i sintomi non compaiano o cambino. Lenalidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso di sangue al tumore. Non è ancora noto se l'osservazione o la lenalidomide siano più efficaci nel trattamento di pazienti che presentano una risposta completa o parziale dopo aver ricevuto in precedenza gemcitabina cloridrato o doxorubicina cloridrato liposoma per linfoma cutaneo a cellule T o micosi fungoide/sindrome di Sézary.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'osservazione per vedere come funziona rispetto a lenalidomide nel trattamento di pazienti che sono in risposta completa o parziale dopo aver ricevuto in precedenza gemcitabina cloridrato o doxorubicina cloridrato liposoma per stadio IIB, stadio III o stadio IV cutaneo T a cellule linfoma o stadio IIB, stadio III o stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sézary.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se l'osservazione rispetto alla terapia di mantenimento con lenalidomide dopo debulking con gemcitabina cloridrato o doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata con o senza radioterapia prolunga la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio avanzato IIIB o IV o micosi fungoide/sindrome di Sézary non precedentemente trattati con altra chemioterapia endovenosa.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, alla risposta al trattamento di debulking (risposta completa vs risposta parziale) e alla malattia (micosi fungoide [MF] vs MF eritrodermica/sindrome di Sézary). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire da 4-6 settimane dopo il completamento della precedente terapia di debulking, i pazienti vengono sottoposti a osservazione per 560 giorni.
  • Braccio II: a partire da 4-6 settimane dopo il completamento della precedente terapia di debulking, i pazienti ricevono lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 20 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Spagna
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T avanzato o micosi fungoide/sindrome di Sézary

    • Malattia di stadio IIB-IV

  • Raggiunta una risposta completa o parziale dopo aver subito una precedente terapia di debulking con 1 dei seguenti regimi raccomandati* con o senza radioterapia**:

    • Gemcitabina cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni a una dose da 1.000 a 1.200 mg/m² per un totale di quattro cicli
    • Doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato IV per 1 ora nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni alla dose di 20 mg/m² per un totale di quattro cicli NOTA: *Questi regimi raccomandati possono essere modificati in base alle politiche istituzionali locali. In caso di intolleranza al farmaco, il regime in studio può essere cambiato da un regime all'altro.

NOTA: **La radioterapia locale a basso dosaggio/energia ionizzante è consentita come parte del processo di debulking per trattare le lesioni che non rispondono dopo 3 cicli di chemioterapia di debulking.

  • Il carico cellulare di Sézary deve essere ridotto di almeno il 50% dopo il debulking nei pazienti con sindrome di Sézary
  • Malattia non appropriata per la terapia cutanea secondo gli standard delle istituzioni locali
  • Nessuna progressione della malattia tra la registrazione e la randomizzazione
  • Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 60 x 10^9/L
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (UNL)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte UNL
  • ALT/AST ≤ 3 volte UNL
  • Elettroliti (inclusi sodio, potassio e cloruro) normali
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Acido urico e calcio normali
  • T4 libero e TSH ≤ 1,5 volte ULN
  • Sono accettabili i pazienti con un intervallo del tampone dai valori normali di +/- 10% per ematologia e biochimica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • I maschi devono accettare di non donare lo sperma durante e per 1 settimana dopo il completamento della terapia in studio
  • I pazienti ad alto rischio o con anamnesi di evento tromboembolico devono accettare di ricevere una terapia anticoagulante profilattica (ad es. vitamina K) per mantenere l'INR nell'intervallo 2-3
  • Nessuna malattia di classe III-IV della New York Heart Association
  • Nessuna donazione di sangue durante e per 1 settimana dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna malattia infettiva incontrollata, malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Nessun secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Nessun deficit di Lapp lattasi o anamnesi di malassorbimento di glucosio-galattosio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessun'altra chemioterapia endovenosa precedente per questo cancro

    • Ai fini del presente protocollo, la definizione di chemioterapia endovenosa include anche denileuchina diftitox, anticorpi o coniugati di anticorpi
  • Nessuna precedente splenectomia o irradiazione splenica

  • Nessun corticosteroide topico concomitante

    • I corticosteroidi sistemici concomitanti consentivano il trattamento delle reazioni di flare tumorale
  • Nessuna radioterapia o terapia farmacologica (compresi gli steroidi) tra la registrazione e la randomizzazione

  • Nessun altro farmaco concomitante (compresi gli steroidi) durante il regime di debulking

    • Steroidi a basso dosaggio come premedicazione consentiti a discrezione dello sperimentatore
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: lenalidomide
Droga: lenalidomide

La dose iniziale di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni.

Il dosaggio viene continuato o modificato sulla base dei risultati clinici e di laboratorio (riduzioni della dose: 20 mg, 15 mg, 10 mg e 5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione valutata in base ai criteri della malattia ematogena
Tossicità acuta e tardiva
Tasso di conversione
Tasso di insorgenza di secondi tumori in qualsiasi sito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martine Bagot, MD, Hôpital Saint-Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (Numero EudraCT)
  • CELGENE-EORTC-21081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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