高度な CTCL における減量後のレナリドマイドのメンテナンス
進行性皮膚T細胞リンパ腫患者における減量療法後のレナリドマイド維持に関する第III相研究
根拠: 観察とは患者の状態を観察することであり、症状が現れたり変化したりしない限り治療は行いません。 レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することでがん細胞の増殖を止める可能性があります。 皮膚T細胞リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群に対して以前に塩酸ゲムシタビンまたは塩酸ドキソルビシンのリポソームを投与された後に完全奏効または部分奏効している患者の治療において、経過観察とレナリドマイドのどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的：この無作為化第III相試験は、IIB期、III期、またはIV期の皮膚Tに対して以前に塩酸ゲムシタビンまたは塩酸ドキソルビシンのリポソームを投与された後に完全奏効または部分奏効している患者の治療において、レナリドミドと比較してレナリドマイドがどの程度効果があるかを観察する研究を行っています。 -細胞性リンパ腫、またはステージ IIB、ステージ III、またはステージ IV 菌状息肉症/セザリー症候群。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法の有無にかかわらず、塩酸ゲムシタビンまたはペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンによる減量後の観察療法とレナリドマイド維持療法が、これまでに放射線療法で治療されていない進行性IIIB期またはIV期のT細胞皮膚リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群の患者の無増悪生存期間を延長するかどうかを判定する。他の静脈内化学療法。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、施設、減量治療に対する反応（完全奏効 vs 部分奏効）、疾患（菌状息肉症 [MF] vs 紅皮性 MF/セザリー症候群）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 以前の減量療法の完了後 4 ～ 6 週間から開始し、患者は 560 日間の観察を受けます。
- アーム II: 以前の減量療法の完了から 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 日 1 回、1 ～ 21 日目まで経口レナリドミドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 20 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後は12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna - General Hospital
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Zurich、スイス
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Berlin、ドイツ
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand、Cedex 1、フランス、66003
- Nouvel Hopital Estaing
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Pessac Cedex
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Bordeaux、Pessac Cedex、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Pierre-Benite Cedex
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Lyon、Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
進行性T細胞皮膚リンパ腫または菌状息肉症/セザリー症候群の診断
- ステージ IIB ～ IV の疾患
放射線療法**の有無にかかわらず、以下の推奨*レジメンのいずれかによる減量療法を事前に受けた後、完全または部分奏効を達成した:
- 塩酸ゲムシタビン IV を 28 日間のコースの 1、8、15 日目に 30 分間かけて、合計 4 コースで 1,000 ～ 1,200 mg/m² の用量で投与します。
- ペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンを 28 日間コースの 1 日目と 15 日目に 1 時間かけて 20 mg/m² の用量で 4 コース合計で 1 時間かけて IV 注: *これらの推奨レジメンは、地域の施設の方針に従って変更される可能性があります。 薬物不耐症の場合、研究レジメンをあるレジメンから別のレジメンに切り替えることができます。
注: **局所低線量/エネルギー電離放射線療法は、3 コースの減量化学療法後に反応しない病変を治療するための減量プロセスの一部として許可されます。
- セザリー症候群患者の減量後、セザリー細胞負荷は少なくとも 50% 減少する必要がある
- 地域の医療機関の基準に従って皮膚を対象とした治療に適さない疾患
- 登録からランダム化までの間に疾患の進行はありません
- 中枢神経系の関与なし
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 12か月
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 60 x 10^9/L
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (UNL) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ UNL の 3 倍
- ALT/AST ≤ UNL の 3 倍
- 電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物を含む）は正常
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 尿酸とカルシウムは正常
- 遊離 T4 および TSH ≤ 1.5 倍 ULN
- 血液学および生化学の正常値から +/- 10% の緩衝範囲を持つ患者は許容されます
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療の4週間前、治験中、および治験終了後の4週間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 男性は治験中および治験終了後1週間は精液を提供しないことに同意しなければならない
- 血栓塞栓性イベントのリスクが高い、または血栓塞栓性イベントの既往歴のある患者は、INRを2～3の範囲に保つために予防的抗凝固療法（ビタミンKなど）を受けることに同意する必要があります。
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV疾患はありません
- 研究治療中および治療終了後1週間は献血を行わないこと
- 制御されていない感染症、自己免疫疾患、または免疫不全がないこと
- 過去3年以内に二次悪性腫瘍がないこと（外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、T1a期またはT1b期の前立腺癌の偶発的所見、および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
- ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
このがんに対する他の静脈内化学療法はこれまでに受けていない
- このプロトコルの目的上、静脈内化学療法の定義には、デロイキン ディフチトックス、抗体、または抗体複合体も含まれます。
- 過去に脾臓摘出術または脾臓放射線照射を受けていないこと
局所コルチコステロイドを併用しないこと
- 腫瘍再燃反応の治療にコルチコステロイドの同時全身投与が可能
- 登録からランダム化までの間、放射線療法または薬物療法（ステロイドを含む）を行わないこと
減量レジメン中に他の薬剤（ステロイドを含む）を併用しないこと
- 研究者の裁量により前投薬としての低用量ステロイドが許可される
- 他に抗がん剤治療を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：レナリドミド
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レナリドマイドの開始用量は、28 日サイクルで 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回 25 mg を経口投与します。 臨床所見および検査所見に基づいて投与を継続または変更する（減量：20 mg、15 mg、10 mg、および 5 mg）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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血行性疾患基準によって評価された無増悪生存期間
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急性および晩期毒性
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変換速度
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任意の部位における二次がんの発生率
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Martine Bagot, MD、Hopital Saint-Louis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT番号)
- CELGENE-EORTC-21081
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レナリドミドの臨床試験
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