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急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、またはバーキットの導入/強化化学療法を受けている場合のProcritとProcritなし

2012年7月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、またはバーキットの導入/強化化学療法を受けている患者におけるプロクリットとプロクリットの無作為化研究

この臨床研究の目的は、化学療法を受けている急性リンパ性白血病 (ALL)、リンパ芽球性リンパ腫 (LL)、またはバーキット病患者の輸血の必要性を Procrit (エポエチン アルファ) が減らすかどうかを調べることです。 別の目標は、エポエチン アルファによる治療を受けたがん患者の寛解率を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エポエチンアルファは、体がより多くの赤血球を作るのを助ける薬です.

治療の前に、完全な身体検査を受けます。 血液検査のために約大さじ 1 杯の血液が採取されます (これらの検査は、標準治療の一環として行う定期的な血液検査に追加されます)。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。

あなたは(コイントスのように)2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループの患者には、化学療法の開始時に週に 1 回エポエチン アルファが投与されます。 もう一方のグループの患者は、エポエチン アルファを投与されませんが、エポエチン アルファを投与された患者のグループと同じ臨床検査と生活の質の評価を受けます。

両方のグループの患者は、ヘモグロビンが特定のレベルを下回った場合、または医師が必要と判断した場合に輸血を受けます。 これらの輸血は標準治療と見なされています。 あなたが受けたすべての輸血の日付を記載した日記をつけるよう求められます。

エポエチン アルファを投与するように割り当てられた場合は、定期的な化学療法中に週に 1 回エポエチン アルファが投与されます。 エポエチン アルファによる治療を最大 6 コースの化学療法で受けます (通常は約 5 か月ですが、それより長くなる場合もあります)。 エポエチン アルファは皮下注射で投与されます。 週に 1 回、大さじ 1 杯程度の採血を行い、血液中のヘモグロビンのレベルをチェックします。 ヘモグロビンが一定のレベルを超えて上昇した場合、ヘモグロビンのレベルが低下するまで、エポエチン アルファによる治療を一時的に中止することがあります。

両方のグループの患者は、この研究の間、予定どおり化学療法を受け続けます。 化学療法中は、定期的な血液検査のために(がん治療の標準治療の一環として)1~2週間ごとに大さじ1杯程度の血液を採取します。

オプションの手順に同意する場合は、ヘモグロビン レベルがエポエチン アルファ治療に反応していないことを示している場合でも、エポエチン アルファの投与を継続します。 ただし、オプションの手順に参加することを選択せず​​、エポエチン アルファ治療に反応しない場合は、研究から除外されます。

エポエチン アルファの結果として許容できない副作用が発生した場合、または疾患が悪化した場合は、研究から除外されます。

これは調査研究です。 エポエチン アルファは FDA の承認を受けており、市販されています。 約164人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ALL、LL、またはバーキット病と診断され、Hyper-CVAD、Hyper-CVADの任意のバリアント、またはMDアンダーソンがんセンターでBFMを増強した導入化学療法を受けている患者。
  2. 患者は研究に登録する必要があります + / - (プラスまたはマイナス) 導入化学療法の開始から14日。
  3. 再発したALL、LL、またはバーキットの患者は適格ですが、1年以上の寛解期間が必要です。

除外基準:

  1. 10g/dL以上のヘモグロビン。
  2. -エポエチンアルファまたはエリスロポエチンの任意の治験薬による前治療を受けた患者 過去3か月以内。
  3. -哺乳類細胞由来製品またはヒトアルブミンに対する既知の過敏症のある患者。
  4. コントロールされていない高血圧
  5. -血栓性血管イベントの病歴。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. がん以外の要因による貧血、B12、葉酸、または鉄の欠乏(これらの欠乏症の同時治療のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロクリット
開始用量 40,000 単位を週 1 回皮下投与し、化学療法を併用します。
定期的に予定されている化学療法中に週に 1 回 40,000 単位の皮下投与を開始し、最大 6 コースの化学療法 (約 5 か月) を行います。
他の名前:
  • エポゲン
  • エポエチンアルファ
  • エリスロポエチン
介入なし:プロクリットなし
介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 5 か月間に輸血された RBC 単位の平均数
時間枠:5週間から5ヶ月
評価可能な研究グループのサブセット間で比較した、5 週目から 5 か月までに参加者に輸血された濃縮赤血球 (PRBC) ユニットの総数。
5週間から5ヶ月
治療の最初の 5 か月間の PRBC 輸血の回数
時間枠:5週間から5ヶ月
化学療法治療の 6 コース全体で参加者に与えられたすべての濃縮赤血球 (PRBC) 輸血 (イベント) の総数。
5週間から5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID02-591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。