Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Procrit versus ei Procrit akuutissa lymfosyyttisessä leukemiassa, lymfoblastisessa lymfoomassa tai Burkittin induktio-/konsolidaatiokemoterapiassa

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu Procrit- ja No Procrit -tutkimus potilailla, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia, lymfoblastinen lymfooma tai Burkittin induktio-/konsolidaatiokemoterapia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Procrit (epoetiini alfa) verensiirtojen tarvetta potilailla, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), lymfoblastinen lymfooma (LL) tai Burkitt ja jotka saavat kemoterapiaa. Toinen tavoite on tutkia epoetiini alfa -hoitoa saaneiden syöpäpotilaiden remissioasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epoetiini alfa on lääke, joka auttaa kehoa tuottamaan enemmän punasoluja.

Ennen hoitoa sinulla on täydellinen fyysinen koe. Sinulta otetaan noin 1 ruokalusikallinen verta verikokeita varten (nämä testit ovat niiden rutiiniverikokeiden lisäksi, jotka sinulle tehdään osana normaalia hoitoasi). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.

Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ensimmäisen ryhmän potilaille annetaan epoetiini alfaa kerran viikossa kemoterapian alkaessa. Toisen ryhmän potilaat eivät saa epoetiini alfaa, vaan heille tehdään samat laboratoriotutkimukset ja elämänlaadun arvioinnit kuin potilasryhmälle, jolle annettiin epoetiini alfaa.

Molempien ryhmien potilaat saavat verensiirron, jos heidän hemoglobiininsa laskee alle tietyn tason tai jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Näitä verensiirtoja pidetään tavanomaisena hoitona. Sinua pyydetään pitämään päiväkirjaa, jossa luetellaan kaikkien vastaanottamiesi verensiirtojen päivämäärät.

Jos sinulle määrätään epoetiini alfaa, sinulle annetaan epoetiini alfaa kerran viikossa säännöllisen kemoterapian aikana. Saat epoetiini alfa -hoitoa enintään 6 kemoterapiajakson ajan (yleensä noin 5 kuukautta, mutta voi olla pidempikin). Epoetiini alfa annetaan sinulle pistoksena ihon alle. Kerran viikossa sinulle otetaan noin 1 ruokalusikallinen verta veren hemoglobiinitason tarkistamiseksi. Jos hemoglobiinitasosi nousee yli tietyn tason, epoetiini alfa -hoito voidaan väliaikaisesti keskeyttää, kunnes hemoglobiinitasosi laskee.

Molempien ryhmien potilaat jatkavat kemoterapiaa tämän tutkimuksen aikana aikataulun mukaisesti. Kemoterapian aikana sinulle otetaan noin 1 ruokalusikallinen verta 1-2 viikon välein rutiiniverikokeita varten (osana syövän hoidon standardia).

Jos hyväksyt valinnaiset toimenpiteet, jatkat epoetiini alfan saamista, vaikka hemoglobiinitasosi osoittaisivat, että et reagoi epoetiini alfa -hoitoon. Jos et kuitenkaan päätä osallistua valinnaisiin toimenpiteisiin etkä reagoi epoetiini alfa -hoitoon, sinut poistetaan tutkimuksesta.

Jos saat epoetiini alfan aiheuttamia sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairautesi pahenee, sinut suljetaan pois tutkimuksesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Epoetiini alfa on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 164 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnoosi ALL, LL tai Burkitt, jotka saavat induktiokemoterapiaa Hyper-CVAD:lla, millä tahansa Hyper-CVAD:n variantilla tai lisätyllä BFM:llä MD Anderson Cancer Centerissä.
  2. Potilaiden tulee olla mukana tutkimuksessa +/- (plus tai miinus) 14 päivää induktiokemoterapian aloittamisesta.
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut ALL, LL tai Burkitt, ovat tukikelpoisia, mutta heillä on oltava remissio kesto 1 vuosi tai pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet epoetiini alfaa tai mitä tahansa erytropoietiinin tutkimusmuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nisäkässoluista johdetuille tuotteille tai ihmisen albumiinille.
  4. Hallitsematon verenpainetauti
  5. Aiempi tromboottinen verisuonitapahtuma.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä, B12:n, folaatin tai raudan puutteesta (vain näiden puutteiden samanaikaisessa hoidossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Procrit
Aloitusannos 40 000 yksikköä ihonalaisesti kerran viikossa kemoterapian kanssa.
Lääke: Procrit (epoetiini alfa)
Aloitusannos 40 000 yksikköä ihon alle kerran viikossa säännöllisen kemoterapian aikana enintään 6 kemoterapiajakson ajan (noin 5 kuukautta).
Muut nimet:
  • Epogen
  • epoetiini alfa
  • Erytropoietiini
Ei väliintuloa: Ei Procrit
Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen keskimääräinen määrä ensimmäisten 5 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 viikosta 5 kuukauteen
Osallistujalle siirrettyjen punasolujen (PRBC) kokonaismäärä viidennestä viikosta alkaen 5 kuukauteen asti verrattuna arvioitavien tutkimusryhmän alaryhmien välillä.
5 viikosta 5 kuukauteen
PRBC-siirtojen määrä ensimmäisten 5 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 viikosta 5 kuukauteen
Kaikkien osallistujalle 6 kemoterapiajakson aikana annettujen pakattujen punasolujen (PRBC) verensiirtojen (tapahtumien) kokonaismäärä, osallistujan keräämä ja raportoima viidennestä viikosta lähtötilanteesta 5 kuukauteen.
5 viikosta 5 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ID02-591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia