急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、またはバーキットの導入/強化化学療法を受けている場合のProcritとProcritなし
急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、またはバーキットの導入/強化化学療法を受けている患者におけるプロクリットとプロクリットの無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
エポエチンアルファは、体がより多くの赤血球を作るのを助ける薬です.
治療の前に、完全な身体検査を受けます。 血液検査のために約大さじ 1 杯の血液が採取されます (これらの検査は、標準治療の一環として行う定期的な血液検査に追加されます)。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
あなたは(コイントスのように)2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループの患者には、化学療法の開始時に週に 1 回エポエチン アルファが投与されます。 もう一方のグループの患者は、エポエチン アルファを投与されませんが、エポエチン アルファを投与された患者のグループと同じ臨床検査と生活の質の評価を受けます。
両方のグループの患者は、ヘモグロビンが特定のレベルを下回った場合、または医師が必要と判断した場合に輸血を受けます。 これらの輸血は標準治療と見なされています。 あなたが受けたすべての輸血の日付を記載した日記をつけるよう求められます。
エポエチン アルファを投与するように割り当てられた場合は、定期的な化学療法中に週に 1 回エポエチン アルファが投与されます。 エポエチン アルファによる治療を最大 6 コースの化学療法で受けます (通常は約 5 か月ですが、それより長くなる場合もあります)。 エポエチン アルファは皮下注射で投与されます。 週に 1 回、大さじ 1 杯程度の採血を行い、血液中のヘモグロビンのレベルをチェックします。 ヘモグロビンが一定のレベルを超えて上昇した場合、ヘモグロビンのレベルが低下するまで、エポエチン アルファによる治療を一時的に中止することがあります。
両方のグループの患者は、この研究の間、予定どおり化学療法を受け続けます。 化学療法中は、定期的な血液検査のために(がん治療の標準治療の一環として)1~2週間ごとに大さじ1杯程度の血液を採取します。
オプションの手順に同意する場合は、ヘモグロビン レベルがエポエチン アルファ治療に反応していないことを示している場合でも、エポエチン アルファの投与を継続します。 ただし、オプションの手順に参加することを選択せず、エポエチン アルファ治療に反応しない場合は、研究から除外されます。
エポエチン アルファの結果として許容できない副作用が発生した場合、または疾患が悪化した場合は、研究から除外されます。
これは調査研究です。 エポエチン アルファは FDA の承認を受けており、市販されています。 約164人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ALL、LL、またはバーキット病と診断され、Hyper-CVAD、Hyper-CVADの任意のバリアント、またはMDアンダーソンがんセンターでBFMを増強した導入化学療法を受けている患者。
- 患者は研究に登録する必要があります + / - (プラスまたはマイナス) 導入化学療法の開始から14日。
- 再発したALL、LL、またはバーキットの患者は適格ですが、1年以上の寛解期間が必要です。
除外基準:
- 10g/dL以上のヘモグロビン。
- -エポエチンアルファまたはエリスロポエチンの任意の治験薬による前治療を受けた患者 過去3か月以内。
- -哺乳類細胞由来製品またはヒトアルブミンに対する既知の過敏症のある患者。
- コントロールされていない高血圧
- -血栓性血管イベントの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- がん以外の要因による貧血、B12、葉酸、または鉄の欠乏(これらの欠乏症の同時治療のみ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロクリット
開始用量 40,000 単位を週 1 回皮下投与し、化学療法を併用します。
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定期的に予定されている化学療法中に週に 1 回 40,000 単位の皮下投与を開始し、最大 6 コースの化学療法 (約 5 か月) を行います。
他の名前:
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介入なし:プロクリットなし
介入なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の 5 か月間に輸血された RBC 単位の平均数
時間枠:5週間から5ヶ月
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評価可能な研究グループのサブセット間で比較した、5 週目から 5 か月までに参加者に輸血された濃縮赤血球 (PRBC) ユニットの総数。
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5週間から5ヶ月
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治療の最初の 5 か月間の PRBC 輸血の回数
時間枠:5週間から5ヶ月
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化学療法治療の 6 コース全体で参加者に与えられたすべての濃縮赤血球 (PRBC) 輸血 (イベント) の総数。
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5週間から5ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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