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アルボウイルスに感染した患者のコホート (CARBO)

2023年3月15日 更新者：University Hospital Center of Martinique

Arbovirose が疑われる小児および成人の病院コホートに基づく、フランスにおける Arbovirus 感染症の記述的および予後的研究。

人間に病気を引き起こすことが示されている数百のアルボウイルスがあります。 彼らの最も一般的な臨床症状は、アルゴ発疹（デング熱、チクングニア熱、ジカ熱）、出血熱（デング熱、黄熱病、クリミア・コンゴ出血熱）、神経学的（西ナイル熱、ジカ熱、デング熱、日本脳炎）または関節炎（チクングニア熱、オニョンニョン）。 デング熱は、4 つの異なる血清型のウイルスによって引き起こされる、蚊が媒介するウイルス性疾患です。 デング熱 (DF) は、非特異的な全身症状を伴う突然の発熱によって定義され、3 ～ 7 日で自然に回復します。 感染は、血漿漏出症候群を引き起こす血管透過性の一時的な増加を特徴とするデング出血熱 (DHF) に進行することがあります。 DHF は、ショックや内出血によって悪化する可能性があります。 その他のまれな合併症には、脳炎、肝炎、横紋筋融解症、心筋炎などがあります。 現在、DF または DHF の転帰を予測する方法はなく、WHO の分類には、重症型デング熱の管理を認識してガイドするのに十分な感度と特異性が欠けています。 これらの形態の病態生理学もよくわかっていません。 2000 年代以降、フランス領西インド諸島とギアナでは、4 つの血清型が同時に流行し、定期的に大規模なアウトブレイクが発生し、死亡者を含む重篤なデング熱が流行しており、デング熱が蔓延しています。 チクングニア熱は、アフリカ、インド洋、東南アジアで大流行を引き起こしている再興ウイルスです。 2013 年 11 月にフランス領アンティル諸島で最初の国内感染例が報告されました。 この疾患は通常、デング熱のような急性疾患で構成され、高熱が突然発症し、その後に全身症状、多発性関節炎、皮膚病変が続きます。 通常、この病気は 4 ～ 6 週間で治ります。 しかし、初期段階では重篤な臨床形態が現れることがあり、患者の 40 ～ 60% に影響を与える無力な関節痛として慢性的な臨床形態が現れることがあります。 フランスでは、他のアルボウイルスが、ジカ熱や西ナイル熱などの深刻な新興および再興感染症を引き起こす可能性があります。 予防接種を受けていない集団では、これらの新興疾患が特定の重度の臨床的合併症を伴うアウトブレイクを引き起こす可能性があります。 アントワーヌ・フラオー教授が調整役を務める新興感染症に関するフランスの省庁間ミッションは、そのような研究を推奨した。アルボウイルス感染症の重症型を特徴付け、予測因子を探し、疾患の病態生理学を調査するための大規模前向き多施設コホート研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 アルボウイルス感染が確認された小児および成人のコホートにおいて、アルボウイルス感染の重篤な合併症（ショック、内出血、臓器不全、死亡）に関連する、または予測する人口統計学的、臨床的、生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および遺伝的要因を特定すること。フランス。

副次的な目的

急性アルボウイルス感染が確認された後の生活の質の変化を予測する人口統計学的、臨床的、生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および遺伝的要因を特定すること。 特定の合併症の発症:

  • 出血熱（デング熱：WHO基準）
  • 神経疾患（ウエストナイルウイルス感染症、ジカウイルス感染症、日本脳炎…）
  • 慢性チクングニア熱（持続性慢性チクングニア熱（発症後3ヶ月以上持続する筋骨格症状））

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1377

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • グアドループ
      • Pointe à Pitre、グアドループ、97261
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Hopital Saint André
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75013
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • フランス領ギアナ
      • Cayenne、フランス領ギアナ、97300
        • 募集
        • CH André Rosemond
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Félix Djossou, MD
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、97200
  • 再会
      • Saint-Denis、再会、97448
        • 募集
        • CHU de la Réunion
        • コンタクト：
      • Saint-Paul、再会、97866
        • 募集
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

海外の部門や地域、およびフランスでアルボウイルスによる感染が疑われる小児および成人の病院コホート。

説明

包含基準 :

  • 登録日の体重が2.5kgを超える大人、子供、または新生児。
  • 参加している病院センターへの相談 (緊急治療室、完全入院、日帰り入院、または外来通院)。

  • 生物学的に疑われる、または確認されたアルボウイルス症: アルボウイルス感染症の疑いのある症例は、次のように定義されます。

    • アルボウイルス感染症を示唆する観察された臨床的および生物学的徴候の組み合わせ: 発熱 (患者または家族によって報告された、または文書化された)、頭痛、発疹、筋肉痛、関節痛、腹痛、出血、血小板減少症、または
    • 6 歳未満の子供: 登録当日または前 7 日以内の発熱の報告 (家族によるまたは文書化されたもの)。アルボウイルスの流通（輸入症例のみ）

生物学的に確認されたアルボウイルス感染の症例は、次のように定義されます。

  • 血漿または尿中の RT-PCR アルボウイルス陽性 (ジカウイルス感染症)、または NS1 抗原の検出 (デング熱)、または問題のアルボウイルスに対する G 免疫グロブリンの出現または有意な増加 (タイトルの 4 倍)早期に採取した血清（症状が始まってから最初の 1 週間）と、少なくとも 10 日後に採取した別の血清について。
  • -登録訪問前の7日以内、または重度の疾患の場合は21日以内に発症した症状。研究期間中のフォローアップの可能性。 *研究およびフォローアップへの参加への同意;患者のインフォームド コンセント (成人および希望を表明できる未成年者) または法定代理人 (未成年者および同意書に署名できない患者の場合)。

除外基準：

  • 初診後のフォローは不可
  • フランスの医療社会保障国家プログラムに登録されていない患者または親権者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察中（症状発現後 12 週間）、ショック、内出血、1 つまたは複数の臓器またはシステム（脳、心臓、肺、肝臓、腎臓、凝固系）の不全、または死亡の発生。
時間枠：12週間
主要エンドポイントは、アルボウイルス症の発症から 12 週間以内に、死亡、ショック、内出血、または 1 つ以上の臓器またはシステム（脳、心臓、肺、肝臓、腎臓、止血）。 問題のアルボウイルス症に直接的または間接的に起因しない死亡は考慮されません。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な合併症：出血熱（デング熱）の発症 脳炎や神経疾患の発症（西ナイルウイルス、日本脳炎、ジカウイルス） 慢性型（チクングニア熱）の発症
時間枠：12週間

分析は、次の検査のいずれかによって生物学的に確認されたアルボウイルス症の患者にのみ焦点を当てます。

  • RT-PCR 血漿 (アルボウイルス)、または尿 (ジカウイルス)、
  • NS1陽性抗原（デング熱）の研究、
  • 問題のアルボウイルスに対する G 免疫グロブリンの有意な出現または増加 (症状の発症後の最初の 1 週間) と、少なくとも 10 日後に採取された別の血清との間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Center of Martinique

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andre Cabie, MD、CHU de Martinique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09/B/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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