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Coorte de Pacientes Infectados por um Arbovírus (CARBO)

15 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Estudo Descritivo e Prognóstico de Infecções por Arbovírus na França, Baseado em uma Coorte Hospitalar de Crianças e Adultos com Suspeita de Arbovirose.

Existem centenas de arbovírus que demonstraram causar doenças em humanos. Seus sintomas clínicos mais comuns são algo-eruptivos (dengue, chikungunya, zika), febre hemorrágica (dengue, febre amarela, febre hemorrágica da Crimeia-Congo), neurológicos (West Nile, Zika, dengue, encefalite japonesa) ou aflições artríticas (Chikungunya, O'nyong nyong). A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos, causada por 4 sorotipos diferentes de vírus. A dengue (DF) é definida pelo início súbito de febre com sintomas constitucionais inespecíficos, com recuperação espontânea em 3 a 7 dias. A infecção às vezes pode progredir para a febre hemorrágica da dengue (FHD), caracterizada por um aumento transitório da permeabilidade vascular, provocando uma síndrome de extravasamento de plasma. A DHF pode ser complicada por choque e hemorragia interna. Outras complicações mais raras incluem encefalite, hepatite, rabdomiólise e miocardite. Atualmente não há como prever o resultado de DF ou FHD e a classificação da OMS carece de sensibilidade e especificidade suficientes para reconhecer e orientar o manejo de formas graves de dengue. A fisiopatologia dessas formas também é pouco conhecida. Desde 2000, as Índias Ocidentais Francesas e a Guiana tornaram-se hiperendêmicas para dengue com circulação simultânea dos 4 sorotipos, grandes surtos regulares e dengue grave, incluindo fatalidades. Chikungunya é um vírus reemergente que causa grandes epidemias na África, no Oceano Índico e no Sudeste Asiático. Os primeiros casos autóctones foram descritos nas Antilhas Francesas em novembro de 2013. A doença geralmente consiste em uma doença aguda, como a dengue, com início abrupto de febre alta, seguida de sintomas constitucionais, poliartrite e envolvimento da pele. Normalmente, a doença desaparece em 4 a 6 semanas. Entretanto, podem surgir formas clínicas graves em estágio inicial e formas clínicas crônicas como a artralgia incapacitante que acometem 40 a 60% dos pacientes. Na França, outros arbovírus podem causar doenças infecciosas graves emergentes e reemergentes, como Zika ou Nilo Ocidental. Na população não imunizada, essas doenças emergentes podem causar surtos com complicações clínicas graves específicas. A missão interministerial francesa sobre doenças infecciosas emergentes, coordenada pelo professor Antoine Flahault, recomendou tais estudos: grandes estudos de coorte multicêntricos prospectivos para caracterizar formas graves de infecções por arbovírus para buscar fatores preditivos e investigar a fisiopatologia das doenças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo principal Identificar fatores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, imunológicos e genéticos associados ou preditivos de complicações graves de infecções por arbovírus (choque, hemorragia interna, falência de órgãos, morte) em uma coorte de crianças e adultos com infecções confirmadas por arbovírus, em França.

Objetivo secundário

Identificar fatores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, imunológicos e genéticos preditivos de qualidade de vida alterada após a confirmação de uma infecção aguda por arbovírus. Início de complicações específicas:

  • Febre hemorrágica (dengue: critérios da OMS)
  • Distúrbios neurológicos (infecção pelo vírus do Nilo Ocidental, infecção pelo vírus Zika, encefalite japonesa...)
  • Chikungunya crônica (chikungunya crônica persistente (sintomas musculoesqueléticos persistentes por mais de três meses após o início dos sintomas)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1377

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Hopital Saint André
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75013
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Guadalupe
      • Pointe à Pitre, Guadalupe, 97261
  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa, 97300
        • Recrutamento
        • CH André Rosemond
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Félix Djossou, MD
  • Martinica
  • Reunião
      • Saint-Denis, Reunião, 97448
      • Saint-Paul, Reunião, 97866
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte hospitalar de crianças e adultos com suspeita de infecção por arbovírus nos departamentos e regiões ultramarinas e na França.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO :

  • Adulto, criança ou recém-nascido com peso > 2,5 kg nos dias da inscrição.
  • Consulta a um centro hospitalar participante (emergência, internamento completo, internamento de dia ou consulta ambulatória).

  • Arbovirose suspeita ou confirmada biologicamente: Um caso suspeito de infecção por arbovírus é definido por:

    • A combinação de sinais clínicos e biológicos observados sugestivos de infecção por arbovirose: febre (relatada pelo paciente ou família, ou documentada), cefaléia, erupção cutânea, mialgia, artralgia, dor abdominal, hemorragia, trombocitopenia ou
    • Crianças menores de 6 anos: relato (por familiar ou documentado) de febre no dia da inscrição ou nos 7 dias anteriores, possivelmente acompanhada de dor - Em paciente com noção de permanência nas 2 semanas anteriores em zona de circulação de arbovírus (somente para os casos importados)

Um caso de infecção por arbovírus confirmado biologicamente é definido por:

  • Arbovírus RT-PCR positivo em plasma ou urina (infecção pelo vírus Zika), ou por detecção do antígeno NS1 (dengue), ou aparecimento ou aumento significativo (multiplicação do título por quatro) da imunoglobulina G dirigida contra o arbovírus em questão em um soro tomado precocemente (durante a primeira semana após o início dos sintomas) e outro tomado pelo menos 10 dias depois.
  • Início dos sintomas até 7 dias antes da visita de inscrição ou até 21 dias para formas graves da doença. Possibilidade de acompanhamento durante todo o período do estudo. * Aceitação em participar do estudo e em acompanhamento; consentimento informado do paciente (adulto e menor de idade para expressar sua vontade) ou de um representante legal (para menores e pacientes impossibilitados de assinar o termo de consentimento).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :

  • Nenhum acompanhamento possível após a primeira visita
  • Paciente ou titular do poder paternal não inscrito no programa nacional de segurança social médica francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência, durante o acompanhamento (durante 12 semanas após o início dos sintomas), de choque, hemorragia interna, falência de um ou vários órgãos ou sistemas (cérebro, coração, pulmão, fígado, rim, sistema de coagulação) ou morte.
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é um endpoint composto definido como a ocorrência, dentro de 12 semanas após o início da arbovirose, de pelo menos 1 dos seguintes eventos: morte ou choque ou hemorragia interna, ou falha em um ou mais órgãos ou sistemas (cérebro, coração , pulmão, fígado, rim, hemostasia). As mortes não atribuíveis direta ou indiretamente à arbovirose em questão não serão consideradas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações específicas: Início da febre hemorrágica (dengue) Início da encefalite ou distúrbios neurológicos (vírus do Nilo Ocidental, encefalite japonesa, vírus Zika) Início da forma crônica (Chikungunya)
Prazo: 12 semanas

A análise incidirá apenas sobre os doentes com arbovirose confirmada biologicamente por um dos seguintes exames:

  • plasma RT-PCR (arbovírus) ou urina (vírus Zika),
  • Pesquisa do antígeno NS1 positivo (dengue),
  • Aparecimento significativo ou aumento da imunoglobulina G dirigida contra o arbovírus em questão entre um soro precoce (durante a primeira semana após o início dos sintomas) e outro colhido pelo menos 10 dias depois
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09/B/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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