Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arboviruksen tartuttamien potilaiden ryhmä (CARBO)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Kuvaava ja prognostinen tutkimus arbovirusinfektioista Ranskassa, joka perustuu sairaalaryhmään lapsista ja aikuisista, joilla epäillään arboviroosia.

On satoja arboviruksia, joiden on osoitettu aiheuttavan sairauksia ihmisissä. Niiden yleisimmät kliiniset oireet ovat algoeruptiivinen (dengue, chikungunya, zika), verenvuotokuume (dengue, keltakuume, Krimin-Kongon verenvuotokuume), neurologiset (Länsi-Niilin, Zika, dengue, japanilainen enkefaliitti) tai niveltulehdukset (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue on hyttysten synnyttämä virustauti, jonka aiheuttaa neljä eri serotyyppiä viruksia. Denguekuume (DF) määritellään äkillisesti alkavaksi kuumeeksi, johon liittyy epäspesifisiä perustuslaillisia oireita, ja toipuminen tapahtuu spontaanisti 3–7 päivässä. Infektio voi joskus edetä denguehemorragiseksi kuumeeksi (DHF), jolle on ominaista ohimenevä verisuonten läpäisevyyden lisääntyminen, mikä aiheuttaa plasmavuotooireyhtymän. DHF voi monimutkaistaa sokki ja sisäinen verenvuoto. Muita harvinaisempia komplikaatioita ovat enkefaliitti, hepatiitti, rabdomyolyysi ja sydänlihastulehdus. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa DF:n tai DHF:n tuloksia, ja WHO:n luokittelusta puuttuu riittävä herkkyys ja spesifisyys tunnistaakseen ja ohjatakseen denguekuumeen vakavia muotoja. Myös näiden muotojen patofysiologia tunnetaan huonosti. 2000-luvulta lähtien Ranskan Länsi-Intiasta ja Guayanasta on tullut denguekuumeen hyperendeemisiä, kun neljä serotyyppiä on levinnyt samanaikaisesti, esiintyy säännöllisiä suuria taudinpurkauksia ja vakava denguekuume, mukaan lukien kuolemantapaukset. Chikungunya on uudelleen esiin nouseva virus, joka aiheuttaa valtavia epidemioita Afrikassa, Intian valtamerellä ja Kaakkois-Aasiassa. Ensimmäiset alkuperäiset tapaukset kuvattiin Ranskan Antilleilla marraskuussa 2013. Sairaus koostuu tyypillisesti akuutista sairaudesta, kuten denguekuumeesta, johon liittyy äkillinen korkea-asteinen kuume, jota seuraa perustuslailliset oireet, moniniveltulehdus ja ihovaurio. Yleensä sairaus paranee 4-6 viikossa. Vaikeat kliiniset muodot voivat kuitenkin ilmaantua varhaisessa vaiheessa ja krooniset kliiniset muodot toimintakyvyttömyyttä aiheuttavina nivelkipuina, joita esiintyy 40–60 %:lla potilaista. Ranskassa muut arbovirukset voivat aiheuttaa vakavia nousevia ja uudelleen ilmaantuvia tartuntatauteja, kuten Zika tai Länsi-Niilin tauti. Immunisoimattomassa populaatiossa nämä uudet sairaudet voivat aiheuttaa taudinpurkauksia, joihin liittyy erityisiä vakavia kliinisiä komplikaatioita. Professori Antoine Flahaultin koordinoima uusien tartuntatauteja käsittelevä Ranskan ministeriöiden välinen valtuuskunta suositteli tällaisia ​​tutkimuksia: suuria prospektiivisia monikeskustutkimuksia arbovirusinfektioiden vakavien muotojen karakterisoimiseksi ennakoivien tekijöiden etsimiseksi ja sairauksien patofysiologian tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite Tunnistaa demografiset, kliiniset, biologiset, virologiset, immunologiset ja geneettiset tekijät, jotka liittyvät tai ennustavat arbovirusinfektioiden vakavia komplikaatioita (sokki, sisäinen verenvuoto, elinten vajaatoiminta, kuolema) lasten ja aikuisten kohortissa, joilla on vahvistettu arbovirusinfektio. Ranska.

Toissijainen tavoite

Tunnistaa demografiset, kliiniset, biologiset, virologiset, immunologiset ja geneettiset tekijät, jotka ennustavat elämänlaadun muutosta vahvistetun akuutin arbovirusinfektion jälkeen. Erityisten komplikaatioiden alkaminen:

  • Hemorraginen kuume (dengue: WHO:n kriteerit)
  • Neurologiset sairaudet (Länsi-Niilin virusinfektio, Zika-virusinfektio, japanilainen enkefaliitti…)
  • Krooninen chikungunya (pysyvä krooninen chikungunya (jatkuvat tuki- ja liikuntaelimistön oireet yli kolme kuukautta oireiden alkamisen jälkeen)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1377

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint André
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97300
        • Rekrytointi
        • CH André Rosemond
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Félix Djossou, MD
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97448
        • Rekrytointi
        • CHU de la Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Paul, Réunion, 97866
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalakohortti lapsista ja aikuisista, joiden epäillään saaneen arboviruksen tartunnan merentakaisilla departementeilla ja alueilla sekä Ranskassa.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :

  • Aikuinen, lapsi tai vastasyntynyt, joka painaa yli 2,5 kg ilmoittautumispäivinä.
  • Osallistuvan sairaalakeskuksen konsultointi (päivystys, täydellinen sairaalahoito, päiväsairaalahoito tai avohoitokäynti).

  • Arboviroosia epäilty tai vahvistettu biologisesti: Epäilty arbovirusinfektiotapaus määritellään:

    • Arbovirusinfektioon viittaavien kliinisten ja biologisten oireiden yhdistelmä: kuume (potilaan tai perheen ilmoittama tai dokumentoitu), päänsärky, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu, vatsakipu, verenvuoto, trombosytopenia tai
    • Alle 6-vuotiaat lapset: ilmoitus (perheen toimesta tai dokumentoitu) kuumeesta ilmoittautumispäivänä tai 7 edellisen päivän aikana, johon on mahdollisesti liittynyt kipua - Potilaalla, jolla on ajatus oleskella 2 viikkoa edeltäneenä vyöhykkeellä arboviruskierto (vain tuontitapaukset)

Biologisesti vahvistettu arbovirusinfektiotapaus määritellään:

  • RT-PCR-arbovirus positiivinen plasmassa tai virtsassa (Zika-virusinfektio) tai havaitsemalla NS1-antigeeni (dengue), tai kyseessä olevan arbovirusta vastaan ​​suunnatun G-immunoglobuliinin ilmaantuminen tai merkittävä lisääntyminen (otsikon kertominen neljällä) aikaisin otetulla seerumilla (ensimmäisen viikon aikana oireiden alkamisesta) ja toisella vähintään 10 päivää myöhemmin.
  • Oireet alkavat 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tai 21 päivän sisällä sairauden vakavissa muodoissa. Mahdollisuus seurantaan koko tutkimusjakson ajan. * Hyväksyminen osallistua tutkimukseen ja seurantaan; potilaan tietoinen suostumus (aikuinen ja alaikäinen ilmaisemaan halunsa) tai laillinen edustaja (alaikäiset ja potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta).

POISULKOMISKRITEERIT:

  • Seuranta ei ole mahdollista ensimmäisen käynnin jälkeen
  • Potilas tai vanhempainvallan haltija, jota ei ole rekisteröity Ranskan lääketieteellisen sosiaaliturvan kansalliseen ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan aikana (12 viikon ajan oireiden alkamisesta) esiintyy sokki, sisäinen verenvuoto, yhden tai useamman elimen tai järjestelmän (aivot, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, hyytymisjärjestelmä) vajaatoiminta tai kuolema.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista 12 viikon sisällä arboviroosin alkamisesta: kuolema tai sokki tai sisäinen verenvuoto tai yhden tai useamman elimen tai järjestelmän (aivot, sydän) vajaatoiminta keuhkot, maksa, munuaiset, hemostaasi). Kuolemia, jotka eivät suoraan tai välillisesti liity kyseiseen arboviroosiin, ei oteta huomioon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityiset komplikaatiot: Hemorragisen kuumeen (denguekuume) puhkeaminen Aivotulehduksen tai neurologisten häiriöiden puhkeaminen (Länsi-Niilin virus, Japanin enkefaliitti, Zika-virus) Kroonisen muodon alkaminen (Chikungunya)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Analyysi keskittyy vain potilaisiin, joilla on biologisesti vahvistettu arboviroosi jollakin seuraavista kokeista:

  • RT-PCR-plasma (arbovirus) tai virtsa (Zika-virus),
  • NS1-positiivisen antigeenin (denguekuume) tutkimus,
  • Kyseistä arbovirusta vastaan ​​suunnatun G-immunoglobuliinin merkittävä ilmaantuminen tai lisääntyminen aikaisen seerumin (ensimmäisen viikon aikana oireiden alkamisen jälkeen) ja vähintään 10 päivää myöhemmin otetun toisen seerumin välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Center of Martinique

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09/B/08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia