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転座関連再発/転移性肉腫患者におけるSB939の研究 (IND200)

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

転座関連再発/転移性肉腫患者におけるSB939の第II相研究

この研究の目的は、新薬 SB939 があなたとあなたの肉腫にどのような影響を与えるかを調べることです。

この研究は、進行性または再発性肉腫に対するより良い治療選択肢が必要であるために行われています。

SB939は動物や一部の人々の腫瘍を縮小させることが示されており、有望であるように思われますが、肉腫にプラスの効果があるかどうかは明らかではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  1. - 転座関連肉腫患者における SB939 の有効性を判定する。
  2. - 反応期間、安定した疾患率、および無増悪生存期間を決定するため。
  3. - SB939 の毒性を評価する。
  4. - 反応を予測する潜在的な分子因子を調査する。

60mgのSB939を週に3回、隔日で3週間投与し、その後1週間休薬します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合に治療に反応がある場合、患者は最大 12 サイクルを受けることができます。 疾患が安定している患者は、最大 6 サイクルまで治療を継続できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 融合転写因子癌遺伝子を産生する染色体転座に関連する組織学的に診断された肉腫を有する患者。
  • 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 原発腫瘍または転移腫瘍の組織ブロックは、診断、転座サブタイプ、および相関研究の確認のために利用可能でなければなりません。
  • 28 日が経過していれば、転移性環境での過去の化学療法レジメンは 1 回まで許可されます。
  • 少なくとも 28 日が経過していれば、事前の放射線照射は許可されます。
  • 少なくとも3週間が経過した場合に手術が許可されます。
  • 事前のホルモン療法は許可されています。
  • 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
  • 標準治療では治癒できない転移性または局所再発性疾患。
  • 許容可能な末端器官機能。 ECOG 0、1、または 2。
  • 顆粒球 ≥1.5x10/9/L
  • 血小板 ≥100x10/9/L
  • ビリルビン≤UNL
  • カリウム ≤UNL
  • カルシウム、マグネシウムは正常範囲内
  • AST、ALT ≤2.5 x UNL
  • 血清クレアチニン≤UNLまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • QTc ≤450m 秒
  • LVEF ≥50%
  • トロポニン I または T ≤ UNL

除外基準:

  • 心臓の除外。既存の制御不能な心臓病を患っている患者。
  • 過去のいずれかの時点での心筋梗塞の病歴。
  • 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍を除く。
  • -登録の少なくとも30日前に放射線による適切な治療を受けていない限り、CNS転移が証明されている患者。 患者は、症状を制御するために抗けいれん薬またはデキサメタゾンを同時に服用することはできません。 軟髄膜疾患の患者は、たとえ治療を受けていても、一般的に予後が不良であるため、登録することができません。
  • 経口薬を服用できない。 患者は SB939 カプセルを飲み込むことができ、胃腸に異常がないことが必要です（胃腸の異常など）。 腸閉塞または以前の胃切除）により、SB939 の吸収が不十分になる可能性があります。
  • HDAC阻害剤による以前の治療。
  • -研究参加前28日以内に別の治験療法または他の抗がん療法による治療。
  • 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
  • 不整脈薬 - トルサード・ド・ポワントのリスクが知られている薬剤の使用は研究中に許可されません。 包括的なリストは http://torsades.org でご覧いただけます。
  • -治験参加/治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、肺疾患、活動性CNS疾患、活動性感染症、精神医学的状態、または臨床検査異常などの慢性病状または併存症の存在。
  • 適切な避妊方法を使用しない限り不妊症ではない女性または男性。 閉経後少なくとも 12 か月経過しているか、外科的に不妊である女性患者は、不妊であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SB939
薬：SB939
週に3回経口投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転座関連肉腫患者にSB939を隔日、週3回経口投与した場合の有効性(客観的反応で測定)を判定する。
時間枠：24ヶ月
この研究の主要エンドポイントは、RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009] を使用した客観的な腫瘍反応です。 奏効は、標的病変の直径の合計が 30% 減少し、少なくとも 4 週間維持される (部分奏効)、または疾患および癌関連症状が完全に消失し (完全奏効) し、これも少なくとも 4 週間維持されると定義されます。 反応期間の中央値と範囲が評価されます。 真の客観的応答率に対する 95% の信頼区間が与えられます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
これらの患者における反応期間、安定した罹患率、および無増悪生存期間。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NCI CTCAE 4.0による、この集団におけるSB939の忍容性と毒性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
患者の肉腫組織のホルマリン固定パラフィン包埋標本における反応を予測する潜在的な分子因子
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
S*BIO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Quincy Chu、Cross Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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