イニパリブ乳がんの非盲検拡張アクセスプロトコル

包含基準:

• -免疫組織化学（0、1）または in situ ハイブリダイゼーション（ISH）によってER陰性、PR陰性、およびHER2非過剰発現である組織学的に記録された乳癌（原発部位または転移部位のいずれか）。比 < 2.0 の蛍光 (FISH) in situ ハイブリダイゼーション / 発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)
• -転移状況での1〜3回の以前の化学療法レジメン。 -以前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可されています。 以前のゲムシタビンおよび/またはプラチナ剤は許可されています。
• 転移性乳がん（ステージ IV）
• 18歳以上の女性
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
• -臓器および骨髄機能は次のとおりです：絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3、血小板≥100,000 / dL、ヘモグロビン≥9 g / dL、ビリルビン≤1.5 mg / dL、血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/min、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝障害がない場合は正常上限の 2.5 倍以下、または肝障害がある場合は正常上限の 5 倍以下
• -出産の可能性のある女性の場合、EAPへの登録から2週間以内に妊娠検査が陰性であり、EAP療法の期間中の許容できる避妊への同意が文書化されている
• プロトコルおよび署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力

除外基準:

• -治験薬の初回投与から14日以内の全身抗がん療法
• -国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v3.0による有害事象（AE）からグレード1以下に回復していない、治験薬の初回投与前の抗がん療法に関連する脱毛症を除く
• EAP への参加に影響を与える可能性のある主な病状 (例: コントロールされていない肺、腎臓、または肝機能障害、コントロールされていない感染症、心疾患)
• -ステロイドを必要とする、または研究参加中にWBRTや髄腔内療法を含む他の治療介入が必要と予想される脳転移。 -患者は脳神経外科的介入から21日以上経過している必要があります
• 妊娠中または授乳中
• -EAPプロトコルを順守できない、または不本意である、または調査者または被指名者に完全に協力する

登録には制限があり、NORD (National Organization of Rare Disorders) が管理する有効な無作為選択プロセスによって決定されます。