Un protocollo di accesso esteso in aperto per il carcinoma mammario con iniparib

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario istologicamente documentato (sede primaria o metastatica) che è ER-negativo, PR-negativo e HER2 non sovraespresso mediante immunoistochimica (0, 1) o ibridazione in situ (ISH), inclusi; fluorescenza (FISH) ibridazione in situ / ibridazione cromogenica in situ (CISH) con un rapporto < 2,0
• Da uno a tre precedenti regimi chemioterapici nel contesto metastatico. È consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante. Sono consentiti precedenti agenti Gemcitabine e/o Platinum.
• Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
• Femmina, ≥18 anni di età
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
• Funzione degli organi e del midollo come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, piastrine ≥100.000/dL, emoglobina ≥9 g/dL, bilirubina ≤1,5 ​​mg/dL, creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina ≥60 mL/min, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo documentato entro due settimane dall'ingresso in EAP e consenso a un controllo delle nascite accettabile durante la durata della terapia EAP
• Capacità di comprendere e rispettare il protocollo e il documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
• Non si è ripreso al grado ≤1 dagli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute, ad eccezione dell'alopecia, correlata alla terapia antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio
• Principali condizioni mediche che potrebbero influire sulla partecipazione all'EAP (ad es. disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata, malattia cardiaca)
• Metastasi cerebrali che richiedono steroidi o che dovrebbero richiedere altri interventi terapeutici durante la partecipazione allo studio, inclusi WBRT e terapia intratecale. I pazienti devono essere > 21 giorni dall'intervento neurochirurgico
• Incinta o allattamento
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo EAP o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato

L'iscrizione è limitata e sarà determinata da un processo di selezione casuale convalidato amministrato da NORD (Organizzazione nazionale dei disturbi rari).